一、政策药事

1、国家食品药品监督管理局发布《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》

为提高药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理能力和工作效率，加大对涉案假劣药品和不合格医疗器械的查处力度，保障人民群众用药用械安全，按照《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的相关规定和要求，国家食品药品监督管理局近日印发了《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》。

在本期公告汇总期间，全国食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计11351 次。按照《药品管理法》的规定，山西省、内蒙古自治区、贵州省食品药品监督管理局共撤销了3个因严重篡改审批内容进行违法宣传的药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。《通知》要求各省（区、市）食品药品监督管理部门要加大对擅自篡改审批内容违法发布药品广告行为的打击力度，一经发现，必须坚决撤销药品广告批准文号。

2、六个品种中药地标升国标试行标准

国家药典委员会对中药地标升国标品种和保健品转药品试行标准转正工作已进入后期技术审评阶段，从2006年12月6日起将分批逐步上网公示相关品种的拟转正标准，第一批公示品种名称：比拜克胶囊、天麻醒脑胶囊、心脑舒通片、天芝草胶囊、通脉降脂胶囊、心脑欣胶囊。

3、FDA要给11种抗抑郁药标“自杀”警告

美国食品药品管理局（FDA）日前宣布，在一个科学顾问团的建议下，他们计划在11种抗抑郁药的包装上增加新的警告标签。因为这些抗抑郁药被发现会增加儿童和18岁至24岁年轻人的自杀风险。

美国食品药品管理局最近完成了对372 项研究的复审，这些研究涉及10万名患者和11种抗抑郁药，其中包括依地普仑（Lexapro）、佐洛夫（Zoloft）、氟苯氧苯胺（Prozac）、帕罗西汀（Paxil）等。FDA公布的报告说，当研究人员按年龄组对数据进行分析时发现，用抗抑郁药进行治疗的人中，自杀念头和行为与年龄有关。例如，抗抑郁药能防止30岁或30岁以上的人产生自杀想法和行为；对于65岁以上的人，效果尤其好；但对儿童和18岁至24岁的年轻人来说，自杀念头和行为则有所增加。研究显示，在每1000名服药儿童中，有自杀想法和行为的儿童增加了14例；对18岁至24岁的年轻人来说，每1000人增加了4例。

4、药研新政实施在即新药审批加紧箍咒

从明年1月1日起，国家食品药品监督管理局(SFDA)要求，如果没有通过GLP认证实验室的安全性报告，报批新药将不予受理。

缓冲了3年之久的认证终于将全面强制推行，而这对国内上千家药物研究所来说，面临的将是洗牌的命运。

按照SFDA 日前下发的关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知，从明年1月1日开始，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。

所谓药物非临床安全性试验，也即一个创新药物在进行临床试验之前，在动物身上先进行的药物安全性试验，这是药物质量控制的第一道闸门。

目前，我国已有20家药物研究机构的实验室通过了GLP认证。但这相对国内多达几千家的药物研究所来说，所占比例仍然非常小。

而由于未强制要求GLP认证，以前的新药临床前安全评估，各类大学及社会药品研究机构都可以做，评估数据和材料也不能保持其准确性。一旦实施强制认证，这些未通过认证的机构在新药遴选阶段的业务仍然可以做，但新药报批业务就没得做了。（来源：第一财经日报）

5、海南三九保健品厂淀粉造避孕药

据央视《每周质量报告》报道，日前海南省食品药品监督管理局查获一起货值100万元的假药案。

海南三九保健品厂有限公司假冒北京紫竹药业有限公司生产“米非司酮片”（终止妊娠用药）等药品，经检验，这些避孕药由淀粉、葡萄糖等所造，没有避孕功能。据悉，这是海南省最近3年发现的最大生产假药案。目前，有关部门已将案件移送公安局侦查，犯罪嫌疑人黄丽雄已被刑事拘留。

二、行业信息

1、中药制药工艺技术国家工程研究中心验收

2006 年11月24日，中药制药工艺技术国家工程研究中心在江苏南京通过验收。该中心于2004年由国家发展改革委批准建设，国家投资1000万元。该中心由扬子江药业集团南京海陵药业有限公司牵头，联合南京大学、南京理工大学、南京中医药大学、北京中医药大学、中科院上海药物研究所等单位共同组建，旨在解决中药有效成份、有效部位、有效单体的工业化提取、分离、纯化及中间体、制剂的质量控制中共性、关键技术问题，结合部分中药新药开发，将先进制药技术、装备进行示范应用，带动产业技术进步，并面向全行业提供相关信息、技术咨询和人员培训，开展国际交流合作，推进中药现代化。

目前，该中心建成了树脂吸附分离技术、膜过滤技术、色谱制备技术、超临界流体萃取技术、超微粉碎技术、药物活性筛选技术等研究平台。在建设期间获得了新药生产批件6个，临床批件2个，先后申报了7项专利。工程中心对产业技术创新能力的提升作用初见成效。

该中心经过全面验收正式运行后，将在中药先进生产工艺的工程化方面形成持续开发能力，并努力成为行业技术扩散的重要源头。（来源：国家发改委网站2006-12-13）

2、中国中药产业年增幅20％ 国际生存环境不断改善

日前，在由上海中医药大学等举办的“中医药工程学术会议”上，专家指出，中医药学是中国最有希望取得原始创新成果的学科，中药产业也是中国具有巨大发展潜力的战略性产业。

中医药的科学性、理论价值、神奇疗效等，正日益被国际上认识和采用。目前，世界上有100多个国家在研究和运用中医药，天然药物销售占国际医药市场份额，以每年10%～15%速度增长。世界卫生组织的统计数据表明，到去年5月，已有75个国家组建了有关天然药物的管理机构，51个国家制定了发展传统医学的国家政策，92个国家颁布了草药产品注册的法律法规。有100多个国家与中国开展中药进出口业务，中药和其他天然药物每年国际市场的成交额高达160亿美元，用中药和其他天然药物防治疾病的人数占世界总人口近40%。世界卫生组织认为，应在世界范围内推进传统医药与现代医药结合。

如何使中医药发出更高亢的“国际之声”？专家认为，做大做强中医药学科和产业，要将其与现代科学合理“嫁接”。应在立足中医整体观念和辨证论治的基础上，进一步挖掘中医药在微观知识结构上的特点，综合运用现代生物学、数学、化学、物理学和信息科学等，揭示中医药的科学内涵，并加强中医药现代化的科学理论基础，使中医药更加科学化、现代化、客观化。

3、知名药企发布《药品安全宣言》

健康报讯 12月16日，扬子江、瑞年、仁和、昆明制药集团股份有限公司等国内知名医药企业在“药品安全与企业发展高层研讨会”上发表《药品安全宣言》。

在由《中国食品药品监督》杂志社主办的“药品安全与企业发展高层研讨会”上，数十位医药企业负责人与国家食品药品监管局有关部门领导和部分省市管理部门的领导，研讨了《药品管理法》修订实施五年来，药品安全形势与企业发展走势，以及“齐二药”假药案、“欣弗”劣药案、“水凝胶”事件等给医药行业造成恶劣影响等问题。

与会企业作为《中国食品药品监督》杂志社理事单位发布的《药品安全宣言》向社会作出郑重承诺：坚持公众利益至上，决不见利忘义；认真贯彻执行《药品管理法》，确保药品安全；不造假、不售假、不发布虚假广告，重塑医药行业的诚信形象。据悉，参与承诺的药企，市场占有率和产值利税都在国内同行业中名列前茅。

4、中法将签署传统医药合作协议

国家中医药管理局新闻办今天透露：为加强中法两国在中医药领域的官方合作，两国政府将在明年初签订传统医药合作协议。

中国卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖与法国外交部长杜斯特在本月四日举行的电话会谈上商定：双方将尽快着手签署中法中医合作协议的相关准备工作。

杜斯特表示，将派一名主管亚洲工作的顾问在本月中旬来华为协议做相关准备。他称，法国一些机构在草药研究以及成药制作方面具有成功经验，他希望双方就传统医药工业化和商业化开展合作研究。

5、天津国际生物医药联合研究院动工

据科技日报天津12月19日电 天津国际生物医药联合研究院今天在天津经济技术开发区破土动工。这家突出产业化和开放联合的研究院，有望打造成国际一流的生物医药创新基地，引领和带动环渤海地区乃至全国生物医药产业的发展。科技部部长徐冠华、天津市市长戴相龙等出席了奠基仪式。

今年6月，科技部与天津市共同签署了部市合作议定书，商定在天津滨海新区共同建设国家生物医药国际创新园，其中天津国际生物医药联合研究院是创新园的核心和标志。项目建设首批投入10亿元。联合研究院公共技术研发平台由临床前技术研究体系、临床技术研究体系、中试放大技术体系以及中介与信息服务体系四部分组成。联合研究院实行理事会领导下的院长负责制，实行开放、流动、竞争的机制。

三、资本市场

1、日本百年制药企业投资2000万美元在苏州建子公司

据中国高新技术产业导报讯 日前，安速日用化学（苏州）有限公司在苏州高新区举行竣工典礼仪式，苏州高新区管委会主任王跃山出席并讲话。王跃山说，安速日用化学（苏州）公司的建成投产，将有力地促进该公司在中国乃至全球业务的发展，也必将对苏州高新区外向型经济发展起到积极的推动作用。苏州高新区将一如既往地为所有入驻企业提供更加高效、便捷、优质的服务，全力支持企业发展。

安速日用化学（苏州）公司是日本安速制药株式会社投资2000万美元设立的全资子公司，主要生产和研发沐浴盐、芳香洁厕剂及电热驱蚊器等系列日用化工产品。日本安速制药株式会社是一家有着100多年历史的制药企业，生产的各类产品在日本乃至全球享有良好的声誉。

2、“股权受让+定向增资”马应龙药业控股太极药业

据中国高新技术产业导报讯 日前，西安太极药业与武汉马应龙药业在西安高新区签订股权合作协议，西安市委常委、西安高新区党工委书记、管委会主任景俊海等领导出席签字仪式。

此次股权合作，武汉马应龙药业及其控股子公司香港马应龙国际医药有限公司采取“股权受让+定向增资”方式控股太极药业55%股权。武汉马应龙作为中华老字号药企的代表，西安太极药业作为高新技术明星药企的代表，二者的联姻将会形成品牌联动效应。此外，通过研发资源、产品资源、管理资源、市场资源的互补与共享，双方将把在专业化药品领域的发展推向高速运行的快车道。

3、中国药检所新址投资12亿多 打造顶级机构

据北京娱乐信报报道，12月20日上午，国家食品药品监督管理局与北京市共同签署合作备忘录，中国药品生物制品检定所与大兴区政府也签订合作协议。至此，中国药检所正式迁入大兴区生物医药产业基地。

中国药检所迁址建设项目总建筑面积9.24万平方米，占地200亩，建筑工程及增补仪器设备总投资约12.8亿元，将成为国家一流、世界先进的综合性国家药品检验机构和药品检验领域国家最高的技术仲裁机构。

四、产品 技术 专利信息

1、全虫草胶囊项目列入2006国家级火炬计划

由西藏天知生物科技开发有限公司承担的“全虫草胶囊”项目被列入2006年国家级火炬计划项目。全虫草胶囊是该公司的自主知识产权产品，以西藏那曲特产之野生冬虫夏草为原料，以美国辉瑞公司研制的 Vcaps植物胶囊为囊壳，采用真空冷冻干燥、超微粉碎和微波灭菌技术的现代化制药工艺精制而成。生产工艺先进，生物利用度高，产品充分保留了冬虫夏草的成分，并使冬虫夏草为人体吸收率达80%以上。全虫草胶囊为西藏自治区成立40周年大庆唯一指定产品。（来源：中国医药信息网）

2、新型艾滋疫苗将人体试验　我国拥有完全自主产权

据新京报讯 全球首次使用“天坛株”活疫苗作为载体的艾滋病疫苗，最近通过国家食品药品监督管理局审批，即将进入临床试验。这也是中国第二支获批进入人体试验阶段的艾滋病疫苗。

这支疫苗的研发负责人，中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣教授表示，计划在明年年初招募志愿者，启动I期临床试验，期望在人体上验证疫苗安全性及其初步的免疫程序。

这是世界上首次以“天坛株”为载体制备的复合型艾滋病毒活疫苗，其核心病毒株分离和克隆自在中国流行广泛的HIV-1毒株，具有中国完全的自主知识产权。

3、天津药物研究院研究出丹参提取物制备方法

据中国医药信息网报道，天津药物研究院研究出丹参提取物的制备方法。步骤如下：以丹参为原料，用水、低级醇或含水低级醇提取，过滤，得到提取液；提取液在低温下减压浓缩，蒸去低级醇；浓缩液用无机酸调节至酸性，过滤；滤液用极性溶剂或混合极性溶剂处理使其形成水层和有机溶剂层；分取有机溶剂层，浓缩，干燥，即得丹参总酚酸。该方法所得丹参总酚酸或丹参总酚酸盐含量高，性能稳定，适合大规模工业化生产。

4、中药胰岛素增敏剂进入临床研究阶段

南方日报讯 经过14年的实验研究，由中国医科院药物研究所研究员谢明智、申竹芳教授研发的全球首个中药胰岛素增敏剂将进入临床研究阶段。

据了解，目前，在林林总总的糖尿病药物中，西药占80％，其中一直依赖进口的胰岛素增敏剂在有效降糖的同时，也给肾等其他器官带来不良反应。在国家中药攀登项目和自然基金的资助下，中国医科院药物研究所谢明智和申竹芳教授从1992年开始研发以天然植物有效部位和有效成分为组方的中药胰岛素增敏剂，可有效改善机体对胰岛素的敏感性，达到治疗Ⅱ型糖尿病的目的。有效部位清楚、机理明确、疗效确切，开创了中药治疗糖尿病的新途径。