一、政策药事

1、国家食品药品监督管理局对《药品广告审查办法》征求意见

日前国家食品药品监督管理局在其网站发布公告，《药品广告审查办法》的修订和起草工作已经由的修订和起草工作已经由国家食品药品监督管理局药品市场监督司基本完成，现征求意见稿已在国家食品药品监督管理局网站公布，公开征求各有关方面的意见和建议。如有意见或建议，请于2006年12月15日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处，并请最好提供电子版本。

2、11部门联合制定《违法广告公告制度》

由对违法广告进行公告的部门、违法广告公告的内容等8部分组成的《违法广告公告制度》，最近由国家工商总局、中宣部、公安部、监察部、国务院纠风办、信息产业部、卫生部、国家广电总局、新闻出版总署、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局共同制定完成并向社会公布。

《违法广告公告制度》对部门联合公告、广告监督管理机关公告和广告审查机关公告作了明确界定。即部门联合公告，由国家工商总局、公安部、监察部、国务院纠风办、卫生部、国家广电总局、新闻出版总署、信息产业部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门联合发布，或由国家工商总局会同有关部门向社会发布。广告监督管理机关公告，由国家工商总局向社会发布。广告审查机关公告，由广告审查机关向社会发布。该《制度》规定，对违法广告的公告内容应包括典型虚假违法广告案例曝光、违法广告提示、违法广告案例点评、涉嫌严重违法广告监测公告等。对违法广告公告的刊播渠道、媒体刊播违法广告公告相关信息的要求，以及广播电视行政部门、新闻出版行政部门对相应媒体执行《违法广告公告制度》的监督检查等方面，也都一一作出了明确的要求。

另据国家食品药品监督管理局网站报道，近日，国家食品药品监督管理局发出《关于印发2006年第3期违法药品广告公告汇总的通知》。在本期公告汇总期间，全国食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计11351次。为了严厉打击违法发布药品广告行为，国家食品药品监督管理局对各省（区、市）食品药品监督管理部门发布的《违法药品广告公告》中情节严重的药品广告予以汇总。

3、国家食品药品监督管理局将开展专项行动督查

据中国医药报讯 12月中上旬，国家食品药品监管局将对各地整顿和规范药品市场秩序专项行动开展情况进行督查。

为督促检查各地落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的情况，了解专项行动中遇到的困难和问题，总结专项行动工作中好的经验做法，国家食品药品监管局将组成督查组，采取听取汇报、组织座谈、现场检查和抽查等形式，对部分省市开展督查。此次督查工作的主要内容包括：各地整顿和规范药品市场秩序实施方案的制定情况，各地整规领导机构的组建情况，国务院办公厅和国家食品药品监管局方案中明确要求开展整治的重点环节、重点领域和重点工作的进展情况、采取的措施和取得的成效等。

国家食品药品监管局要求，各省市食品药品监管部门要认真做好整顿和规范药品市场秩序专项行动的阶段性检查和总结工作，并于12月10日前报国家食品药品监管局专项行动整规办公室。

4、李时珍医药集团有限公司因违规而被收回《药品GMP证书》

在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。经查，该企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》（鄂E0018）。（来源：国家食品药品监督管理局网站2006.12.7）

5、美国药典委员会在华建立分支机构

据中国医药报讯 日前，美国药典委员会(以下简称USP)董事会已经批准在华建立一个分支机构，这将成为USP在海外设置的第二个具备实验室功能的分支机构。此前，USP已于2006年2月在印度成立分公司。

USP 中国分支机构的实验设施位于上海浦东张江高科技园区，占地面积约1000平方米。该实验设施不仅可以提供协同测试、技术支持，而且包括客户服务以及培训。该实验设施计划将于2007年2月正式运行。USP中国分支机构将帮助USP与中国药品生产企业、中国药典委员会和相关成员建立合作关系，以保证药品质量。

6、国家食品药品监督管理局进一步加强非处方药说明书和标签管理

为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，2006年11月30日，国家食品药品监督管理局发出《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》。

《通知》指出，为进一步规范非处方药说明书和标签，国家食品药品监督管理局正组织对1999 年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签，并按照国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）直接注册为非处方药的品种和国家局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品，与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。

非处方药标签应按照《药品说明书和标签管理规定》的要求印制，并按照《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安〔1999〕399号）的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。（来源：国家食品药品监督管理局网站2006.12.05）

二、行业信息

1、近40家品牌药品企业在京发布《北京宣言》承诺药品质量

日前，中国医药报、健康时报、老百姓大药房等联合主办的“中国药品品牌大行动”启动仪式在北京举行，近40家品牌药品企业郑重发表了《北京宣言》，共同承诺从根本上关注药品质量，从材料源头到生产工艺，从配送到最终到达消费者手中，全面掌握药品的质量，以德务商、诚信经营，向消费者提供最安全、可靠的药品。承诺建立药品不良反应跟踪与追回机制，给消费者提供安全可靠的品牌药品。表明医药产销双方积极谋求今后战略合作，维护消费者的利益与中国药品品牌之路的一大决心。

2、药厂牵头，与下游携手-“全程平价联盟”惊现广州

中国医药报讯 一直以来鲜有制药企业愿碰的“平价”话题终于破冰。11月29日，广州白云山光华制药股份有限公司率先打破沉默，与国内的100家大型医药商业企业和连锁药店签订“全程平价联盟”，从源头掀起平价风暴。湖北九州通医药有限公司等医药批发流通巨头赫然在列，老百姓大药房、深圳海王星辰健康药房等也出现在签约现场。

据悉，“全程平价联盟”是指“光华”以最低的价格供应给医药商业公司，医药商业公司再以供货价销售给零售药店，零售药店再以同样的价格销售给消费者。由于医药商业公司和零售药店都是平进平出，相关的营运成本将由“光华”承担。

自从2003年平价药店在全国遍地开花以来，零售药价被迅速拉低，不少药店也因此陷入利润危机。而在上游，制药企业从一开始就回避这个话题。联盟的出现，标志着一直在零售终端的“平价”战火开始向上游生产企业蔓延。

3、两中药“百年老号”入选“国家遗产”

今年年中，并称南北两大中药“百年老号”的北京同仁堂和浙江胡庆余堂双双入选首批国家非物质文化遗产名录。

始建于1669年的同仁堂，从最初北京前门外一个中药铺起家。300多年来随着中国社会历史的变迁起起伏伏－它曾经为清朝宫廷供药，新中国成立后被收归国有，上世纪90年代成为上市公司。

拥有130多年历史的胡庆余堂始创于清代同治年间，由“红顶商人”胡雪岩斥巨资开设，与北京同仁堂齐名，有“江南药王”之誉。

胡庆余堂以宋代皇家药典《太平惠民和济药局方》为基础，收集各种古方、验方和秘方，并结合临床实践经验，造出丸、散、膏、丹、胶、露、油、药酒方400多种，至今仍继承祖传验方和传统制药技术，保留了大批的传统名牌产品。

4、品牌中药 未来前景广阔

品牌中药产品随着行业集中度的继续提高而维持较高的增长，盈利能力会不断增强。很多品牌中药产品既是现代的也是国际的，未来前景广阔。

消费递增
随着我国经济的发展，未来公共医疗费用的开支会大幅度提升：一方面，我国公共医疗费用的开支占GDP的比重仍然较低；另一方面，未来人口的老龄化趋势会进一步推动公共医疗的增长。因为随着老年人口的不断增加，对用药的需求也将会大幅增加。

OTC助推
在处方药降价大背景下，OTC类中成药将成为品牌中药公司的避风港，这会给中药类公司的增长提供保证。同时，为降低医保开支，政府也鼓励患者通过购买OTC药物来进行“自我药疗”。

2005年，中国OTC药物市场达到42亿美元，位居世界第五位，增速达到11%，成为全球市场中增长最快的地区。国外OTC药品基本上以化学药为主，而中国OTC药品中，中成药比例达到78%。这与我国医疗传统有关，很多中药都经历较长的实践应用，其安全性和有效性得到检验。目前，非处方药品种总数达 4488种，包括中成药品种3511种、化学药品977种，约占我国上市药品总量的25%，基本能够满足消费者自我药疗的需要。(来源：证券日报)

5、河南宛西制药入驻北京总部基地

中国医药报讯 12月1日，河南省宛西制药入驻北京中关村科技园区丰台总部基地。这家以弘扬祖国医药文化，继承医圣张仲景精神，生产制造现代中药而名闻海内外的企业，将因首都优势得到更大发展。

河南省宛西制药在北京总部基地挂出了“张仲景经方药科技开发有限公司”、“仲景之光文化传播有限公司”、“张仲景大药房有限公司”三块金字招牌。按董事长孙耀志的说法，主要是为了充分利用首都的资源、信息、环境和人才优势，大力开展经方药物的开发应用、文化艺术产品的创作等活动，为早日实现企业“做行业先锋，树世纪品牌，创百年企业”的战略目标。

6、老百姓大药房与修正药业集团签定战略合作协议

11月25日，修正药业集团与老百姓大药房在长沙签定了战略合作协议。根据协议，双方就今后的产品推广、终端维护、政府资源、资金与技术方面的合作达成了一致意见。

双方表示：强强联手是双方被对方的平台和资源所吸引，具有十分广泛的合作基础；老百姓大药房作为全国药品零售连锁第一品牌企业，在全国14 个省拥有90多家大卖场，修正药业集团作为药品制造业的一流品牌企业，有500多个批文，300多个已经生产的品种，双方在大销量大影响力的强势品种以及目前销量较小弱势品种上可以采取两端合作；双方社会公共关系资源尤其是政府资源可以共享；双方在资金上开展合作；双方在技术上开展合作与共享。

7、抗癌基因药物产业化基地落户杭州

科技日报讯（记者宦建新）国家863计划项目-国家级一类新药“抗癌基因药物凋亡素”项目成果产业化基地11月1日落户杭州江干区。当天，杭州市江干区委、区政府与爱大制药、上海恰尔生物技术有限公司举行了签约仪式。

1997 年，爱大制药投资的上海恰尔生物技术有限公司在细菌内毒素刺激的中国人外周血单个核细胞CDNA文库中，获得一种新型肿瘤细胞坏死因子相关的凋亡诱导配体的基因，将其命名为凋亡素2配体，并拥有自主知识产权。注射用重组人凋亡素2配体是由基因工程技术构建的工程菌表达的凋亡素2配体蛋白，经纯化、冻干而制成的冻干粉剂，申报了国家一类新药，2005年5月进入临床研究，目前一期临床顺利完成。

根据爱大制药、上海恰尔生物技术有限公司与江干区签署的产业化协议，将在杭州市江干区高新技术园区按GMP要求建立现代化的重组人凋亡素2配体的产业基地。基地建成后，将达到年产500万瓶重组人凋亡素2配体的生产规模。

三、资本市场

1、近期深圳中小板又添两家医药上市公司

据深圳证券交易所公开信息，新疆天康畜牧生物技术股份有限公司首次公开发行股票招股，本次拟发行1,800万股，另外，浙江海翔药业股份有限公司刊登首次公开发行股票招股书，拟首发2,700万股A股，发行方式均采用网下向询价对象配售和网上向社会公众投资者定价发行相结合的方式。

2、新药研发失败 辉瑞制药市值一日挫213亿

因突然宣布中止其头号试验药物的开发，全球最大制药商辉瑞（Pfizer）的股价本周一重挫近11%，市值一日间缩水213亿美元。辉瑞的股价在纽约证券交易所最低跌至23.52美元，最终下跌2.96美元，收于24.90美元，跌幅为10.6%。当日，辉瑞宣布，中止了其胆固醇药Torce-trapib的研发程序，因为在产品后期试验中，在对1.5万名病人进行的临床试验中，死亡率有所上升。该药物的设计疗效是提高人体内的高密度脂蛋白（HDL）这种‘好胆固醇’的水平。而就在上周，辉瑞高层还宣称，该药品可能位列约三十年来最重要的药品之列。

3、三九医药投资2.66亿建新生产基地

三九医药（000999）近日发布公告，公司决定利用募集资金2.54亿元及其他自有资金，打造全新的集研发、生产及物流配送一体的产业基地。

该项投资早在2002 年9月就已由股东大会审议通过。公告解释说，募集资金之所以“姗姗来迟”，是由于受到大股东债务危机的影响。业内人士分析认为，三九医药的公告显示，公司已经开始走出大股东债务危机的阴影，步入自身良性发展的轨道。公司表示，公司目前现金流状况良好，资金充裕，且大股东债务重组已取得重要成果，可以保证新生产基地的资金投入。新生产基地投产后，将形成公司新的经济增长点。

4、致君制药投资2.3亿建世界先进粉针生产线

经过20 个月紧张施工，深圳市重大建设项目“深圳致君制药有限公司医药研发制造基地”前天宣布竣工，标志着总投资近2.3亿元的世界最先进的医药粉针生产线正式在深圳建成，也从而使深圳市拥有了全球七条每分钟生产400瓶粉针生产线中的其中三条，使致君制药的生产能力提高到每年生产2亿支粉针和5亿片粒固体制剂以及3000万瓶口服液。该生产线将在明年1月投入使用。

据悉，致君制药医药研发制造基地总占地面积4.5万平方米，分两期进行建设，一期总投资2.28亿元，引进美国、日本、意大利、德国等世界一流生产和检验设备，其中粉针生产线是从意大利引进。（来源：羊城晚报）

四、产品 技术 专利信息

1、江苏中医药研究院优化五味子水提工艺

据中国医药报报道，在日前于天津召开的“第二届中药现代化新剂型新技术国际学术会议”上，据江苏省中医药研究院的研究人员介绍，他们以五味子醇甲为指标，采用正交试验法优选出合理的五味子水提工艺，即用10倍量的水提取3次，每次两小时。

五味子为常用中药，为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称“北五味子”。以五味子甲素为代表的木脂素类成分是其主要的活性成分。《中国药典》2005年版中以五味子醇甲作为五味子指标成分的含量测定项目。

研究表明，五味子水提的最佳工艺为用10倍量的水煎煮3次，每次两小时。另外，五味子醇甲提取效率与其是否粉碎有很大关系。其果实被粉碎后有利于五味子醇甲的溶出。采用优选工艺提取未破碎的果实，其五味子醇甲得率仅为0.75毫克/克生药，只有同条件下破碎果实提取率的20%左右。因此，研究人员建议，提取前应将五味子果实破碎，一般粉碎成粗粉即可。

2、六种植入剂系列新药获准进入临床 标志着我植入剂缓释化疗技术取得重大进展

据科技日报报道，11月25日在合肥工业大学举行的中国首届植入剂区域性缓释化疗学术交流会上了解到：目前在我国已有植入用缓释氟尿嘧啶、植入用缓释顺铂、植入用缓释甲氨蝶呤、植入用缓释丝裂霉素、植入用缓释阿霉素、植入用缓释依托泊苷等6种新药获得国家批准进入临床。这标志着主要用于恶性肿瘤等疾病的植入剂缓释治疗技术取得重大进展。

据专家介绍，植入剂新药是直接在细胞外组织液中释药的创新制剂，其植入肿瘤及易复发转移部位后，在人体局部组织液中缓慢释放，组织液中的药物浓度高、作用时间长，一次给药在局部形成的治疗强度相当于静脉化疗的几十至几百倍，且基本上无毒副作用。

3、中药痛风定片正式上市

由北京市燕京医药公司总代理长春海外制药集团生产的痛风定片近日在北京上市。

目前治疗痛风的西药品种不多，且有一定的副作用。痛风定片就是在传统中医药理论指导下并经过临床验证有效的方剂。临床试验证明，痛风定片具有抗炎、镇痛、利尿及活血化瘀的作用，对关节红肿热痛确有疗效，能明显降低血尿酸水平，在临床中未发现明显的不良发应。该方剂曾被中华医学会列入重点推广工程。痛风定片是我国治疗痛风病的首批中药新药，它的上市将为痛风患者提供一种新的治疗方法。

4、复方消渴清糖降脂制剂已获得国家发明专利

由中华医学会会员、天津主任医师任连智发明的复方消渴清糖降脂制剂已获国家发明专利。该制剂是利用药品里的多酶中草药为基础用药，其功能主要是利用多酶链团的特性酶、修饰酶、葛根酶和无色杆菌蛋白酶、分解酶，快速分解血液中的毒糖及基化生物，扫荡因糖尿病糖毒带来的滋心物质及代谢障碍；再利用活性酶，即胃酶、脂肪酶、溶解酶、分解酶、蛋白酶、谷丙酶、天冬酰胺酶、健脑酶等综合酶链团，成立超药物靶体，促进肌细胞组织对血液中葡萄的摄取同时给受伤的胰腺疗伤，在脏腑之间提供一个良好的工作环境使康复后的胰腺释放大量的β细胞，促进葡萄糖转化为肝糖源。在短时间内利用本技术有效治疗2型糖尿病。（来源：中国医药123网）

5、中藏茶五行系列深受海内外青睐

据中国医药信息网讯由上海内经生物研究所研发、天地人和生物制品有限公司生产的中藏茶五行系列功能性绿色饮品，以纯中药采用细胞生物学原理，综合吸收粉末粉体学工程技术，克服中药汤剂分子量大不稳定、吸收弱的特点，利用粉体学，在植物中药采用大分子透皮吸收的致电孔理论与技术应用，完整地把植物中药细胞，包括各种元素，稳定生物细胞离体，体现了中药“四气五味”的特色，提高了中药药物疗效，且药物容量又小，即形成了当前研究“活细胞提取”内容的完整体系，经过30 万级无菌车间生产，确保每一盒产品保健功能的卓越发挥。根据祖国中医药理论和华佗《中藏经》启发与指导，所长韩玉森教授经过20多年临床验证各种验方研究，以及科技人员以中药的“一念为本”、“一念不生”、“一念不乱”、“一心一念”、“明心见性”的中药法界为指导，以“最原始的享受”企业文化为基础，成功地创造了以“纯中药代茶”的绿色功能性饮品，解决了当代人生活节律快，相信中药汤剂而又怕麻烦的问题。中藏茶五行系列组方系天然植物，安全有效，获国际GIA绿色标志。