一、政策药事

1、食品药品监管存在三大问题

国家食品药品监督管理局局长邵明立日前表示，我国当前的食品药品监管形势和工作存在市场秩序混乱、监管队伍建设不适应工作发展需要、监管工作亟待加强等问题。

在日前召开的第八期全国县食品药品监督管理局局长培训示范班开学典礼上，邵明立表示，当前，我国食品药品监管形势和工作还存在三个问题：一是目前的市场秩序混乱、企业违法违规的问题十分严重。我国现阶段医药生产力发展水平不高，市场经济发育不完善，监管体制、机制、法制不健全，药品市场秩序混乱的状况没有得到全面、根本治理；二是对监管职责认识不清、工作不到位的问题依然存在。有的监管部门和少数干部对如何履行职责，正确处理监管与发展的辩证关系，正确处理与相对人的关系，认识上不完全一致，思想上不完全统一；三是监管队伍建设不适应工作发展需要。

邵明立强调，要解决好上述问题，就必须从思想上解决好为谁监管，怎么监管这个根本问题，必须切实履行食品药品监管职能，全面加强监管。(来源：中华工商时报)

2、国家食品药品监督管理局印发非处方药说明书规范细则

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家食品药品监督管理局近日印发了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》。国家食品药品监督管理局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

3、国家食品药品监督管理局修订注射用盐酸头孢替安、注射用奥美拉唑钠说明书

国家食品药品监督管理局近日发出《关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知》、《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知》。

《通知》要求各地相关药品生产企业参照注射用头孢替安、注射用奥美拉唑钠说明书样稿的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签，尤其要注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写，如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

《通知》要求药品生产企业按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于《通知》下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。同时要求药品生产企业将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

4、国家食品药品监督管理局修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书

根据国家食品药品监督管理局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办[2006]474号）有关要求，国家食品药品监督管理局于近日发出通知，公布了鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿。

新公布的鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿详细介绍了这一药品可能导致的严重过敏反应，同时样稿要求标明皮肤黏膜表现、消化系统表现、循环系统表现及意识方面的改变等其他不良反应。

说明书样稿还明确标示：对该药有过敏者禁用，孕妇、儿童禁用；若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用；老年人慎用；心脏病患者慎用；过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用；用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物；使用该药时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。

据悉，鱼腥草注射液主要用于抗感染治疗。今年6月1日，鉴于鱼腥草注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监督管理局要求在全国范围内暂停使用。后经专家鉴定，给药途径为肌内注射的注射液获准在完成规范说明书等工作后恢复使用。

二、行业信息

1、国家发改委认定北京、上海、广州、长沙为国家生物产业基地

日前，国家发改委批复认定北京、上海、广州、长沙为国家生物产业基地。

北京国家生物产业基地将重点发展基因工程药物和生物医学工程产品，着力推进现代中药产业，加快推进化学合成创新药物发展，积极发展生物技术研发，加快重要生物技术产品的开发与产业化，促进具有自主知识产权的生物技术产业快速发展，成为我国重要的综合性生物产业研发、生产和出口基地之一。

上海国家生物产业基地将重点发展基因工程药物、现代中药、化学合成创新药物、生物医学工程等领域的新产品，积极推动重大项目的实施，促进大型生物企业集团整合和中小企业发展，逐步形成创新体系完善、产业特色鲜明、布局合理的国家综合性生物产业研发、生产和出口基地。

广州国家生物产业基地将重点发展基因工程药物、现代中药、化学合成创新药物、海洋药物等四大生物医药领域，着力发展生物农业，推进生物服务业（生物技术研发等）发展，努力将广州国家生物产业基地建成我国重要的综合性生物产业研发、生产和出口基地之一。

长沙国家生物产业基地将重点发展优势中成药、中药材规范化种植等现代中药产业，着力推进干细胞技术、基因工程药物等现代生物医药产品发展，大力发展生物农业，努力将长沙国家生物产业基地建成产业特色突出的生物医药研发、生产和出口基地。

2、中国医药生物技术协会生物芯片分会成立

光明日报讯 国际生物芯片领域的第一个行业性组织-中国医药生物技术协会生物芯片分会近日在北京昌平中关村生命科学园成立。生物芯片分会是中国医药生物技术协会的二级分支机构，将在协会的领导和指导下自主开展生物芯片方面的学术交流、专业培训、国家合作、成果推广、信息交流和咨询服务。

生物芯片技术是当今具有战略意义的前沿高新技术。我国的生物芯片产业刚刚起步，面对国外竞争对手强大的技术优势和雄厚的资本实力，业内专家指出：我国生物芯片产业尚未形成统一的技术标准，在产品认证认可方面也存在与国际惯例不接轨的情况，严重影响了生物芯片技术在我国的推广与应用，生物芯片分会的成立将有助于推动我国生物芯片科研、生产与相关单位之间的沟通与合作，促进我国生物芯片技术和产业的健康、快速发展。

3、生物芯片“遭遇”热捧

据统计，2005年全球生物芯片的产值约为23亿美元。其中，美国市场产值约为15.8亿美元，中国市场产值约为4.1亿人民币，其中与健康体检相关的产值约为1.8亿人民币。预计到2010年，全球生物芯片市场产值将达到42亿美金，年平均增长率约为14.1％。目前，我国有关机构正在进行蛋白质芯片研究，以期制作出敏感性、特异性更强且固定有多种大量活性蛋白的新型芯片。在21世纪，这项技术不仅会对疾病的早期诊断和疗效监测产生巨大的推动作用，而且在环境保护、食品卫生、生物工程、工业制药等领域也具有广阔的发展前景。近年来，生物芯片技术已成为国际生物技术领域科研和开发的热点。基因芯片、蛋白质芯片、细胞芯片、组织芯片等发展较早，技术较为成熟的微阵列芯片已大量应用，微流体芯片等技术正逐渐成熟并开始被应用于各领域。由于生物芯片技术有着巨大的商业价值和应用前景，全球几乎所有的跨国制药公司都投入巨资，利用基因芯片开展新药的超高通量筛选和药理遗传学、药理基因组学的研究。国际许多重要的跨国公司看好生物芯片的市场前景，纷纷加大投入。

目前，我国已有500余种生物芯片及相关产品问世，2002年到2005年生物芯片累计销售额近2.5亿元，10余个芯片或相关产品实现产业化生产，北京和上海两个国家工程研究中心成为行业龙头，天津、西安、南京等地近50家生物芯片研发机构和30多家生物芯片企业也蓬勃发展。(来源：中国医药信息网2006.11.08)

4、以创新性药物研发与评价为主题的第三届药品技术审评研讨会召开

中国医药报讯10月20～21日，由国家食品药品监管局药品审评中心主办的第三届药品技术审评研讨会在京召开。此次研讨会的主题为“分析我国药物自主创新的形势与现状，探讨创新性药物研发与评价的策略”。国家食品药品监管局副局长吴浈到会并讲话。

国家食品药品监管局药品注册司有关负责人在研讨会上强调，正确引领我国创新药物研发的方向，推动药物自主创新，必须进一步做好药品注册监管工作，不断完善加强注册监管工作的技术支撑体系建设。

国家食品药品监管局部分直属单位的领导及其他相关单位代表出席了研讨会开幕式，来自国内外从事创新药物研发的专家学者、熟悉创新药品生产的制药企业代表500余人参加了研讨。

5、七成降糖中药和保健品非法添加西药成分

据信息时报报道，日前，央视报道针对“基因疗法”根治糖尿病的谎言，戳穿了所谓“降糖神药”的神话，引来糖尿病患者的广泛关注。据临床调查，市场上有将近70%的标榜纯中药成分的非处方药、保健品非法掺有西药。

一般那些宣称是纯中药的糖尿病药品或保健品中最常添加的降糖西药成分是格列本脲、格列齐特和格列吡嗪。主要是因为这3种药物的作用强度很大，尤其是格列本脲，降糖效果相对其他药都要明显。因此不法药商利用这一特点，大力宣传其产品的疗效效果明显、降糖速度快。

还有一些降糖保健品，虽然没有非法加西药成分，但却大力宣传有功效，而且效果明显，如蜂胶类、苦瓜、南瓜类保健品等。

6、我制药走入仿制困境 行业面临创新拐点

因被指涉嫌仿冒侵权，我国6名在法国参展的3家医药化工贸易企业代表，被法国内政部扣押并移送至当地法庭审理的消息，最近在国内医药界引起震动。据了解，目前，我国生产的化学药品绝大多数是仿制药。迄今为止，获得国际承认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠等屈指可数的几种。从长远战略考虑，我国必须在新药创新研发中获得一定的国际地位。国家相关主管部门已经制定了我国科技发展的长远规划。

据了解，我国政府确立了68项优先主题、16个重大专题、5大前沿技术。从内容看，无论是近期获得技术突破的68项优先主题，还是超前部署的前沿科技和前沿科学问题，生物技术都排在首位，在提出实施的4个重大科学研究计划中，生物技术甚至占据了半壁江山。可见，在未来我国科学技术发展中，生物技术将具有举足轻重的地位，也是我国医药产业取得突破的主要方向。（来源：中国经济时报）

三、资本市场

1、古井集团投资亿元涉足中药产业

北京商报讯 古井集团旗下古井九方制药有限公司日前宣布，由古井集团和外方合资上亿元的九方制药厂全面启动，其生产的二类新药葛酮通络胶囊正式获得国家食品药品监督管理局审批，并正式上市。

据古井九方制药总经理潘学清透露，该公司正准备上市，而募集到的资金则会用于把中药推向国际市场，但对于融资规模和上市地点则没有透露。

2、诺华公司在华投资一亿美元建研发中心

瑞士诺华公司11月6日宣布，它将先期投资1亿美元，在上海张江高科技园区建立综合性生物医学研发中心。作为诺华在华投资的最大项目，该研发中心将于明年5月投入运营。

3、3M决定将全球医药业务以约21亿美元出售

路透纽约11月9日电 多元化制造业巨擘3M周四表示，已经和贸易买家及投资公司签署三方协议，决定将其全球医药业务以约21亿美元的价格出售。

3M预计此交易将在第四季结束，公司借此可录得一项获利，此外还会发生一些相关重组费用。

4、美国财团4.54亿美元并购埃及大型制药公司

据埃及《金字塔报》11月8日报道，一个由资本国际私人股权投资基金、花旗银行国际风险投资公司和纽约协和国际等３个公司组成的美国财团７日以每股４７埃镑、总价２６亿埃镑（约合4.54亿美元）的价格，购买埃及阿姆制药公司（Amoun　Pharmaceutical　Company）93％的控制股份。

四、产品 技术 专利信息

1、“一酶多用”催生II型糖尿病首选药填补国内空白

日前，华东理工大学鲁华生物高新技术研究所通过“一酶多用”，开发出生物催化剂的多种功能。基于此研制的抗糖尿病药物-米格列醇即将上市，填补了国内生物催化制药的空白。

“一酶多用”，既使现有生物催化剂的作用得到最大程度发挥，又可以避免盲目筛选造成的人力和物力浪费，从而大大降低研发成本和生产成本。据介绍，运用生物催化合成糖尿病药物米格列醇，比起化学合成成本至少可以降低数倍，也比进口的同类药物便宜得多。该成果已在国际生物工程权威杂志《应用微生物学与生物工艺学》(Applied Microbiology and Biotechnology，简称AMB)等优秀期刊上连续发表，得到了同行的普遍好评。（来源：医药经济报）

2、我国创新高纯葡萄糖生产工艺

中国医药报讯 日前，国家海洋局第三海洋研究所在海洋生物科技研发和工艺技术上取得重要的突破，厦门市科技局组织鉴定委员会对其“高纯葡糖胺硫酸盐制备工艺中试”项目进行认定，评价该工艺中的直接降解、渗析膜脱酸的制备工艺和多级膜分离集成规模化技术制备高纯单体为国内外首创。

高纯硫酸氨基葡萄糖不含钾、钠和氯离子，无使用禁忌并且安全可靠，工艺过程无需使用有机溶剂，是一个市场前景较好的硫酸氨基葡萄糖产品。该研究所开拓性使用膜法分离新工艺，解决了生产过程大量硫酸盐副产物产生的问题，产品经厦门市产品质量检验所检测，葡胺硫酸盐含量大于99%。

3、FDA批准先灵葆雅泊沙康唑用于治疗口咽念珠菌病

先灵葆雅公司日前宣布，美国FDA已经批准其抗真菌药泊沙康唑（posaconazole，Noxafil）口服混悬剂用于治疗口咽念珠菌病（OPC），包括伊曲康唑（itraconazole）和（或）氟康唑（fluconazole）的感染。OPC是一种由酵母念珠菌引起的口腔和咽喉部真菌感染。

各项临床研究（包括预防性研究）证明，本品具有广泛的安全性和良好的耐受性。（来源：中国医药数字图书馆网站）

4、朝鲜开发成功活性人参保肝药

据朝鲜中央通讯社报道，朝鲜江界医科大学开发成功的活性人参保肝药具有良好的保肝和治疗效果，受到国内外顾客的欢迎。

据报道，这种活性人参保肝药以人参和10多种高丽药材为原料，对治疗急性和慢性肝炎、肝硬变、脂肪肝、中毒性肝炎、胆囊炎、胰腺炎等有良好的效果。同时，这种保肝药还具有良好的解毒功能，能够治疗酒精中毒、食物中毒等，在喝酒后服用这种保肝药，能够在2小时内完全清除酒精对肝脏的毒性刺激。在服用西药的同时服用这种保肝药，也能起到保肝的作用。

今年6月，这一保肝药获得了朝鲜的国家专利。