一、政策药事

1、《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》公布

为了向城市社区和农村医疗卫生服务机构供应定点生产的，安全、有效、经济的药品，国家食品药品监督管理局日前向社会公布了《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》（简称《目录》），包括１３个品种的西药和１４个品种的中成药。

这些品种包括：注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、注射用头孢唑啉钠、对乙酰氨基酚片、双氯酚酸钾片、硝酸甘油片、复方降压片、氨茶碱片、复方氢氧化铝片、阿司匹林肠溶片、二甲双胍片、硫酸阿托品注射液、克霉唑软膏／栓；一清胶囊、七厘散、九华痔疮栓、人参健脾丸、八珍益母丸（胶囊、颗粒）、十滴水、三金片、大活络丸、清热解毒口服液、川贝枇杷糖浆、复方丹参片、云南白药、双黄连口服液、颠茄片。

国家药监局同时公布了城市社区、农村基本用药定点生产企业条件。

据介绍，今后国家药监局将根据工作开展情况，继续制定并公布用药目录，并研究、制定相关政策，组织城市社区、农村基本用药的生产和配送，并加大监管力度，确保这项工作顺利开展。（来源：人民日报）

2、国家中医药管理局印发《中医药标准化发展规划》

为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》提出的“推进中医药标准化、规范化”重要任务，更好地实施《中医药事业发展“十一五”规划》，按照国家标准化发展战略要求，国家中医药管理局日前制定印发了《中医药标准化发展规划(2006～2010年)》，要求各地结合实际情况，认真组织实施。国家中医药管理局在印发《通知》中指出，中医药标准化是中医药事业发展的重要技术支撑，对于促进中医药学术发展，提高中医药临床疗效，规范行业管理，推进依法行政，推动中医药现代化，加快中医药走向世界具有十分重要的意义。要求各级中医药管理部门要提高对中医药标准化工作的认识，加强对中医药标准化工作的组织和领导，将中医药标准化纳入本部门工作计划，加强中医药标准化的宣传，提高全行业人员标准化意识。组织好中医药标准的研究和制定，加大中医药标准的实施推广力度。全面推进中医药标准化工作进程，更好地为中医药事业发展服务，为人民群众健康服务。

3、全国食品药品监督管理工作座谈会在京召开

8月14日～16日，全国食品药品监督管理工作座谈会在京召开。会议传达和学习了国务院领导同志的重要指示和国务院第144次常务会议精神，以及国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，通报了国务院对齐二药假药案件调查处理情况。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立和监察部副部长屈万祥作了重要讲话。国家食品药品监管局党组副书记、副局长刘怡在闭幕会上作了总结讲话。会议还总结回顾了2006年上半年的主要工作，深刻分析了当前食品药品监管工作面临的形势和任务，交流了各地的情况和经验，对贯彻落实国务院部署，大力整顿和规范药品市场秩序工作做出了具体部署。

4、SFDA修订《药品流通监督管理办法》公开征求意见，进一步规范药品经营活动

国家食品药品监督管理局7月31日在其网站公布了新修订的《药品流通监督管理办法（2006年7月18日稿）》，并公开征求各有关方面的意见和建议。

为进一步加强药品监督管理，规范药品流通秩序，该局对1999年8月1日颁布实施的《药品流通监督管理办法》进行了修改，拟近期以部门规章发布。新《办法》包括总则，药品生产、经营企业购销药品的监督管理，医疗机构购进、储存药品的监督管理，其他规定，法律责任，附则，共计六章、五十九条。

《办法》规定，药品生产、经营企业的销售人员不得兼职为其他企业进行药品销售活动。药品生产、经营企业及其办事机构、销售人员不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所储存药品或者进行药品现货销售活动。药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；不得在展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等场合从事药品现货销售活动。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

《办法》还规定，药品生产企业必须建立真实完整的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进记录。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、营业执照的复印件、所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除以上资料，还应当提供授权书复印件。药品生产、经营企业采购药品时留存的相关资料、销售凭证，医疗机构购药品的购进记录，要求保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

此外，药品零售企业应凭处方销售处方药；药品零售连锁企业不得向其连锁门店以外的单位配送药品（药监部门另有规定的除外）；医疗机构、计划生育技术服务机构不得非法销售或者变相销售药品；乡村诊所、卫生所（室）按规定委托代购药品，医疗机构以集中招标方式采购药品等，也在规定之内。

《办法》指出，严禁开办各种形式的药品集市贸易市场，中药材专业市场不得销售中药材以外的药品和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。并特别规定，任何单位或者个人不得为商业目的，以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药。药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法回收、收购药品。

对药品生产、经营企业、医疗机构违反本《办法》的，除警告、责令改正、没收违法所得等处罚外，罚款的数额一般在一千元以下至三万元以下不等，但最高处罚金额不得超过三万元。对（食品）药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、天津市领导检查食品药品安全 强调依法开展专项整治确保食品药品安全

8月14日下午，天津市市委常委、副市长杨栋梁带领市食品药品监督管理局、市商务委、市农委、市质监局、市卫生局和医药集团负责人到本市安舜药品超市、家乐福白堤路店、大冢制药公司进行食品药品安全检查，并就食品药品安全生产、流通、使用等问题进行了专题调研。

杨栋梁要求，要坚持整顿和规范相结合，针对药品市场的薄弱环节、薄弱地区、薄弱领域和人民群众反映突出的问题，继续依法开展药品、医疗器械专项整治，促进药品市场秩序进一步规范、有序，消除用药安全隐患。要围绕食品药品研制、生产、流通、使用四个环节，开展拉网式检查，依法严厉查处和打击制售假冒伪劣食品药品等违法行为，进一步整顿和规范市场秩序。要从严执法，对存在地方保护、执法不力等问题的部门单位，要严肃追究有关领导和直接负责人的责任。加强食品药品检验检测体系建设。要充分发挥质检院、计量员和药检中心的技术优势，不断加大对检验检测硬件设施的投入，完善检验检测手段，提升检验检测能力和技术水平。食品药品生产企业作为责任主体，要以对党和人民高度负责的精神，切实负起责任和义务，严格抓好各环节质量控制，确保产品质量不出问题。（来源：天津日报2006-8-15）

二、行业信息

1、传统中药英国被查超标 中药国际标准成争议焦点

东方早报讯：近日，英国药物安全机构发布信息，一种名叫“复方芦荟胶囊”的中药，经检测发现该药物中的汞含量超过英国标准11.7万倍。而该药的批发商和药店已被英国药品与卫生制品监督署处以5000英镑的罚款。

据了解，复方芦荟胶囊是一种用于治疗便秘和清肝火的常用中药，是国家二级中药保护品种。在中国国家药品标准里，中药中如安宫牛黄丸、仁丹等253个药品是国家批准可以含有“朱砂”成分。

“传统中药金属残留问题的确存在，除了种植不规范外，还有一大原因是各国的标准不一样。”中国医药保健品进出口商会秘书长刘张林说，“国际上中药的标准之战已给我国的中药产业和中药出口带来严重的挑战。”

接受采访的诸多专家表示，许多国家以化学药标准来看待和检测中药，是对中国传统医学的误解。像复方芦荟胶囊此类中药作为处方药也是在医生的指导下才能使用的，并不能随便服用。而在西方很多国家作为食品标准来批准，本身也是不认同中国传统医学的表现。

2、“欣弗”事件最新进展

向“欣弗”受害者道歉 安徽华源生物药业有限公司作出四点承诺

新华社合肥8月13日电 8月12日，安徽华源生物药业有限公司有关负责人对记者说，该公司对由于使用“欣弗”产生不良反应的患者及其家属深表歉意，并作出四点承诺。

该负责人说，四点承诺是：公司将全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，公司将对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。

SFDA通报安徽华源“欣弗”注射液检验结果

8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。。

SFDA发出通知要求对安徽华源生物药业有限公司收回药品加强监督管理

8月16日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门对安徽华源生物药业有限公司收回药品加强监督管理。

国家食品药品监督管理局还责成安徽省食品药品监督管理局要建立对该企业收回药品的登记报告制度，要对企业收回的药品情况进行登记，并于每日下午四时报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。企业收回的药品经登记后，由安徽省食品药品监督管理局依法处理。

3、“十五”期间我国建立九类创新药物研究平台

中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士8月15日在南京举行的863专家报告会上表示，新药创新体系不健全，自主创新能力薄弱，是我国医药产业健康发展面临的主要问题。为此，国家在“十五”期间投入逾8亿元资金支持创新药物品种、平台建设以及中药现代化建设，其中3亿元资金用于创新药物能力建设和平台课题，共建立九类平台。

这九类平台分别是：新药筛选平台、临床前安全评价平台、药效学研究平台、药代研究平台、临床试验关键技术平台、动物细胞表达产品的大规模高效培养技术平台、生物技术药物规模化制备技术平台、生物技术产品的质量标准和检测技术平台、中药质量标准技术平台。

同时，“十五”期间我国创新药物研究也取得重大成果，共发放45个新药证书，并有41个品种申请新药证书。创新药物研究领域中取得一系列重大标志性成果，如全球第一个获准上市的基因治疗药物重组腺病毒-Ｐ53抗癌注射液、我国第一个抗艾滋病中药新药唐草片等。

4、未申请同品种保护 9个中药生产批号效力中止

近日获悉，由于未按规定申请中药同品种保护，由湖南耒阳市康寿制药厂生产、批准文号为国药准字Ｚ43020211的复方川贝止咳糖浆等9个中药同品种药品生产批准文号效力被中止。被中止药品批准文号效力的企业，将停止生产该药品。但已经生产的合格药品，准许其在产品有效期内继续销售使用。（来源：潇湘晨报）

5、万通药业为产品穿上新“防伪衣”

医药经济报讯：品牌企业精心打造品牌形象，其产品在深受消费者信赖、成为市场经济最大受益者的同时也往往会成为“侵权仿冒”最大的受害者，这种状况不仅损害了品牌产品的形象，给企业也带来巨大的经济损失。如何避免被侵权仿冒？日前，通化万通药业通过在产品说明书上使用一种全新的安全线防伪纸技术，为产品穿上了一件新的“防伪衣”。

据介绍，该药业的产品说明书采用的是植入了特制防伪线的特殊纸张，患者在阅读说明书的同时，只要用眼看、手撕，就能很容易完成对药品的真伪鉴别。这一防伪技术的采用，解决了以往防伪技术在应用过程中遇到的造假门槛低和普通消费者识别难等两大难题。由于专业化要求极高，造假者很难具备此植线造纸能力，因而难以仿制和假冒。

三、资本市场

1、爱大制药收购中国基因药物先驱 Shanghai Qiaer Bio-Technology 的77.5%股权

美通社-中国杭州8月14日电：中国大陆领先的制药公司之一爱大制药有限公司(Aida Pharmaceuticals, Inc.)今天宣布，该公司已经完成了对Shanghai Qiaer Bio-Technology Co., Ltd多数股权的收购。该公司先前公布了其收购Qiaer额外股份以成为Qiaer多数股东的意向。目前，该公司宣布，爱大制药又收购了Qiaer 32.5%的股份，现在爱大制药拥有了Qiaer全部已发行股票的77.5%。由于这项收购已经完成，爱大制药董事长金彪先生被选为Shanghai Qiaer Bio-Technology的董事长。

2、复星医药6000万元收购神力科技 看重能源战略

据东方网报道，上海复星医药（集团）股份有限公司（600196，简称“复星医药”）于日前正式收购上海神力科技有限公司（简称“神力科技”）。

据悉，和复星医药以往收购的医药企业不同，神力科技是一家经营氢离子交换膜、燃料电池等新能源的企业。此次，复星医药将通过下属控股子公司上海复星化工医药投资有限公司出资6000多万元，收购神力科技38.808％的股权，成为其第一大股东。复星方面表示，在全球能源普遍紧张、传统能源价格高企的情况下，未来能源战略将会是我国的重要课题，而神力科技氢动力项目是国家“863”项目，产品已进入生产阶段，因此复星方面对于该项目十分看好。

3、争夺三精制药：扩建和并购 哈药集团一石二鸟

日前，哈药集团股份有限公司（600664）发布公告称，将向公司控股股东哈药集团有限公司（简称：哈药集团）转让所持部分三精制药股份有限公司（600829）16.07%(简称：三精制药)的股权。交易完成后，集团公司对三精制药的持股由28.75%上升到44.82%，成为三精制药控股股东，而三精制药原先的第一大股东哈药集团股份有限公司（简称：哈药股份）则退居第二。

“等于是把三精的控制权向集团转移，也避开南方证券的控制。”一位医药行业分析师告诉记者，从股权结构看，哈药集团持有哈药股份34.75％的股权，但哈药股份95％以上的流通股都在南方证券手中。也就是说，南方证券通过哈药股份间接分享三精制药的收益。对于哈药来说，一直希望将南方证券的力量排挤出去。（来源：21世纪经济报道）

四、产品 技术 专利信息

1、常州第二干燥设备厂研制压力喷雾干燥造粒机获国家专利

中国医药信息网讯，江苏常州市第二干燥设备厂研制生产的YPG系列压力喷雾干燥造粒机，日前获得国家实用新型专利，受到上海、北京、山东、湖北、浙江等地众多用户的好评。该设备采用压力式雾化器，借助隔膜泵的压力，将溶液或浆状物料雾化成细微液滴，使其表面积显著增大，经与热风充分热交换得以快速干燥，得到的产品为球状颗粒，粒度均匀，流动性、溶解性好，纯度高。设备配备有细粉回送、再湿附聚系统，能满足用户对物料粒径的要求，且操作简单稳定、控制方便，容易实现自动化作业，并可调节产品粒径、密度与水份。该设备使用范围广，可进行热风干燥、造粒，也可进行冷却造粒、喷雾结晶、喷雾反应等，广泛应用于医药、化工、染化、生化、农药、塑料等行业，特别适用于热敏性物粒的干燥造粒。

2、上海交大研究出具有抗糖尿病肾病作用的牛蒡子提取物的制备方法

上海交大研究出一种用于中药制备技术领域的具有抗糖尿病肾病作用的牛蒡子提取物的制备方法（专利号：CN200510024933.5），具体步骤如下：取牛蒡子药材，粉碎成粗粉，加含水乙醇回流提取，提取液过滤，合并滤液，减压浓缩至浓缩浸膏无醇味。所得流浸膏静置至室温，倾除上层液态部分，将下层干浸膏混悬于水中，以乙酸乙酯萃取至萃取液无色。将萃取液减压浓缩成干浸膏，低温真空干燥，得牛蒡子提取物。本发明操作步骤简易，避免了大量使用易燃易爆有机溶剂，所得产品有效成分含量高，且整个生产过程中均低温操作，避免了活性成分中的热不稳定物质被分解破坏，所得的牛蒡子提取物具有显著抗糖尿病肾病作用。

3、北京研究人员提取升麻总苷

北京市的研究人员研究出一种升麻总苷的提取方法（专利号：200410008997.1）；将升麻地上部分药材粉碎过筛后，用80％乙醇加热回流提取，过滤，减压浓缩，加入吸附剂(硅胶或硅藻土)进行柱层析，先以工业己烷洗去油脂，然后用乙酸乙酯洗脱，得到的乙酸乙酯部分经减压浓缩得总苷，工艺简单，收率提高，成本降低，极有利于工业化生产，药效学实验证明，所提取的升麻总苷（主要含有三萜皂甙类成分）可望用于制备肿瘤化学预防和治疗药物。

4、新分子靶向治疗药物在我国上市

据中国医药报讯 日前，德国默克公司抗肿瘤产品??分子靶向治疗药物爱必妥在我国正式上市，将首先被用于对传统化疗药物（伊立替康）产生耐药的晚期大肠癌的治疗。与传统化疗药物相比，该药可打击肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小，不良反应少，而且对于传统化疗药物例如伊立替康耐药的晚期转移性大肠癌患者，可以逆转一部分患者耐药的情况。一项涉及329名患者的研究显示，该药与伊立替康联合应用，使55.5%化疗失败患者的疾病得到了控制，其中23%的患者肿瘤缩小了50%或50%以上。