一、政策药事
1、《药品GMP飞行检查暂行规定》出台
为规范药品GMP飞行检查工作，根据《药品管理法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（以下简称《规定》），要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）遵照执行。
《规定》指出，药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。飞行检查组一般由2至3 名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。被检查企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。
《规定》明确，国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品 GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。国家食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业，责成企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的《药品GMP证书》，并予以通报；对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。
《规定》强调，组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。检查组的食宿、交通等费用由国家食品药品监督管理局承担，不向被检查企业摊派任何费用。
2、药监局介入责成召回 帕利百滴眼液在武汉受查处
因药品包装上有效期标识超过国家标准，一种标示为爱力根爱尔兰制药公司生产的复方硫酸新霉素滴眼液（商品名为帕利百滴眼液），被武汉市药监部门查处并强制召回。
16日，武汉市食品药品监督管理局有关负责人介绍，这是我国第一例由药监部门介入、责成企业实施的药品召回案。
近期，武汉市药监部门执法人员检查武汉某医药公司时，发现该公司销售的标示为爱力根爱尔兰制药公司生产的复方硫酸新霉素滴眼液，国家食品药品监督管理局批准其有效期为2年，而该药品包装上的有效期标识按批件批准的有效期推算超出1个月。
5月8日，药监部门对该医药公司下达《责令召回药品通知书》，责令其在本市新闻媒体上公告召回上述药品，并于30天内完成召回。
3、继续关注 齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件
卫生部发出紧急通知，要求立即停止使用齐齐哈尔第二制药有限公司和江苏省泰兴化工总厂相关产品
通知要求医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部、国家食品药品监管局令第7 号）的有关规定，指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应要详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，必要时可以按规定越级报告。各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
通知还要求医疗机构在药品采购过程中，要严把质量关。对纳入集中招标采购的药品，要严格执行集中招标采购的相关规定。对尚未纳入集中招标采购的药品，医疗机构在采购过程中，要严格遵守相关法规、制度和程序，坚决杜绝不合格药品进入临床，确保广大患者的生命安全和健康权益。
国家食品药品监督管理局要求进一步加强药品生产企业监督管理工作
齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响。为进一步加强药品生产监督管理，保证人民群众用药安全，杜绝类似事件再次发生，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）进一步加强药品生产企业监督管理工作。
《通知》要求，各级药品监督管理部门要高度重视对药品生产企业的日常监督管理工作，把监管责任落到实处，切实保证药品生产质量；要严格按照《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的规定，切实加强对药品生产企业的日常监督；督促药品生产企业严格按照药品GMP 要求完善产品质量保证体系并使之有效运行，严把产品质量关；立即组织对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。同时要求药品生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存；必须严格按照药品质量标准进行生产、检验。
齐二药假药事件理赔开始 死者每人赔偿20万
假药“亮菌甲素”的理赔工作已经拉开帷幕。由三家律师事务所组成的律师团5月23日中午与广东省“亮菌甲素事件工作进驻小组”组长、省卫生厅副厅长廖新波会面，表示将提起惩罚性赔偿要求，索赔对象为药厂和药品经销商。
律师团代表称，按人身损害赔偿条例，因假药致死者至少应获得每人20万元的赔偿。这个赔偿金和车祸赔偿金采用的是同一套计算方法。鉴于事件的严重性，律师团将提出惩罚性赔偿要求。
4、口腔保健品认证新规定将出台
健康报讯（记者闫龑）日前从国家认证认可监督管理委员会获悉，截至4 月底，由国家认监委和卫生部联合起草的《口腔保健用品认证管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见完毕。根据该管理办法规定，设立口腔保健用品认证机构应当具备从事口腔保健用品功效实验室检测和临床验证的技术能力，口腔保健用品将有统一认证标志。同时，国家认监委将全面清理整顿非法认证活动。
据国家认监委有关负责人介绍，口腔保健用品认证将采用统一的认证标准、技术规范、合格评定程序，标注统一的口腔保健用品认证标志。获得认证的口腔保健用品生产者还应当在广告、产品介绍等宣传材料中正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不得进行夸大宣传，误导消费者。
二、行业信息
1、中药产业发展论坛将在杭州举行
中药产业发展论坛暨中国中药协会二届一次常务理事会将于6月9日～11日在杭州举行。
此次论坛将研讨的议题包括：国家医药价格政策，中药产业的发展现状及运行趋势；国家医疗保险体制改革和医保药品目录管理办法修改思路；中药研发与科技创新；中国社团组织的发展与作用；新环境下的药品注册和监管政策；国家“十一五”中医药行业发展规划以及中医药科技项目规划；中药专利申请与知识产权保护；中药品种保护；中医药发展的关键问题及措施建议；如何更好地发挥行业协会的功能与作用；新环境下中药产业发展之路；关于中药品牌策略的若干问题和建议，以及对中药品种保护政策、中药品种价格政策、中药研发与知识产权保护政策的建议等。论坛将邀请政府各相关部门、教育与科研机构、相关医药行业协会与学会、相关医药企业以及新闻媒体的代表参加。（来源：中国医药信息网2006-5-22）
2、保用药安全 非重新盖紧式药品包装欧美用量大增
据中国医药报讯 国外的调查研究表明，因儿童误食容易导致中毒或含有毒成分的物质包括：家用清洗剂、药品、有毒植物、化妆品和油类；而因药品中毒的比例高达37％。
一项美国研究显示，采用防儿童误食包装的处方药，其不当服用的中毒死亡率显著降低，美国儿童误食事故发生率降低了45％。
除美国外，越来越多的国家也引入了防儿童误食药品包装（打开后可重新盖紧，或不可重新盖紧）的标准和法令。英国的BS&8404标准和欧盟标准第一次对儿童老人服用（CR/SF）包装的定义为：是一种幼儿在一定时间内难以开启，易于成人开启的包装。
美国：《防止中毒包装法》（PPPA）对以下药品都有明确的规定和要求，阿司匹林、醋氨酚等类的解热镇痛药，甲基水杨酸盐、联苯甲酰环亚胺和各类受控制的麻醉剂等。
而CR/SF的泡罩包装有以下形式：开口撕裂式包装；剥开开启式包装；剥开-推破开启式包装；开启时依靠隐藏的撕裂口的包装。
欧盟：欧盟标准EN14375已于2003年底开始生效，这是由欧盟标准委员会成员国批准的，在标准实施生效的同时也转化为每个成员国的国标。
剥离-推破开启式包装主要见于美国市场，剥离或剥离－推破式包装使泡罩板的空间变大（分切线+剥裂口片部分＝非封合区域），这样就增加了包材的消耗，间接降低了机器效率，使其成本大于触破式包装。
非重新盖紧式CR/SF包装的应用正在日益增长，这就要求材料生产厂家开发出那些适合医药包装的材料和解决方案，总之所有CR/SF包装都必须证明是一种很有效的保护性包装：即使孩子的家长不在他们身边，他们也可以远离危险，安全服用药品。
3、中美签订中医药科学研究协议
据中国医药报讯：日前，中国中医科学院与美国国立卫生研究院国家补充与替代医学中心在美国马里兰州签订了双方共同发展中医药学及其相关领域科学研究的合作协议。
美国国家补充与替代医学中心主任史特劳斯博士称，该项合作协议是美国国立卫生研究院与国外传统医学研究权威机构签署的第一份整体合作协议，是具有历史意义的一项重要举措。美国国立卫生研究院高度重视在传统医药研究领域与中国、特别是与中国中医科学院进行合作，共同组织两国科学家开展高水平的传统医药科学研究，这将有力地促进传统医药向世界传播以及在人类健康事业中发挥作用。
中国中医科学院院长曹洪欣博士表示，中国中医科学院十分重视与美国国立卫生研究院开展科研协作，此前双方合作进行的中医药治疗肿瘤的学术研讨就是一个良好的范例。这次合作协议的签署，确立了中国中医科学院与美国国立卫生研究院强强合作的关系，双方将有效组织两国科学家就共同关心的中医药优势领域开展高水平的合作研究，这对于促进中医药在人类健康事业中发挥更大作用具有重要的历史意义和现实意义。
据悉，这种形式的合作在我国尚属首次。
4、专利检索欠缺导致研发盲目：中药新药研发90%重复
据统计，我国的科研项目重复率达到40%，尤其在中药领域，我国关于中药新药的研发有90%都是重复研究。
上个世纪90年代以后，跨国公司在华专利申请量以平均每年30%的速度高速增长。跨国公司为赢得中国市场乃至国际市场，利用在华的知识产权和专利的新“圈地运动”编制“专利网”，这已经成为众多企业和专家的共识。
面对跨国公司们日益密集的“专利网”，处于相对落后位置的中国企业可以采用自主研发新技术、购买、交叉许可等方法来寻求突破，还可以利用专利未注册、过期等途径来获得。但调查显示，不少中国企业只是盲目开发或引进，造成了大量的资源浪费。
另据统计，全世界发明成果的70%～90%仅仅出现在专利文献中，而不会出现在杂志、论文、会议报告等媒体上。同一发明成果出现在专利文献中的时间比出现在其他媒体上的时间平均早1～2年。而对于专业化的检索需求，例如，涉及特殊专业信息的主题检索、化学结构检索、基因序列检索、公司代码检索、精确的专利战略分析等，仍然需要专业化的检索系统支持。
5、未来5年药企减1/3
由社会科学文献出版社出版的《医疗卫生绿皮书》日前在京发布。绿皮书同时公布了一份《中国医疗卫生发展报告》，报告中，有关专家预测，2006年，中国医药生产企业重组将是重头戏，通过企业重组，未来5年，中国医药企业将减少三分之一，企业“多，小，散，乱”的局面将得到改观。
据悉，1998年全国只有70家企业和车间通过GMP认证，2003年已超过3000家。有关专家认为，2006年中国医药生产企业组织结构将发生重大变化，原来6000多家企业将逐步减少到4000家或更少。
还有专家认为，未来5年，区域市场联动将导致医药商业的毛利下降。专家认为，不同地方的批发企业各自发挥在本地的优势，在品种上相互调剂，发展联合代理配送服务，既竞争又合作，以期获得最高的效率和最低的流通成本。未来5年医药商业的毛利只会下降不会上升，预计由目前的8%～9%会逐步降到6%～7%或更低，流通费用率也必然会由目前的8.75%逐步下降。（来源：广州日报2006-5-23）
6、天津滨海新区将建国际生物医药园
据北方经济时报报道，从市科委获悉，科技部和天津市将在滨海高新区共建国际生物医药科技园。
按照相关协议，科技部将会同卫生部、国家食品药品监督管理局、中科院等对国际生物医药科技园建设给予全力支持。滨海高新区国际生物医药科技园将采取政府引导、企业主导、市场运作、社会参与的管理体制与机制。建设内容主要包括研发区（虚拟研究院和一批研发机构）、孵化区和产业区，并在此基础上建设国家工程实验室。
为了让该园区达到国际水平，有关方面近期开始着手人才引进工作。按照前期需要将引进100 至150名海外高水平生物医药人才，吸引2000至3000名国内研究人才进入园区。此外，还要争取一批国家一类新药证书，使一批新药进入临床研究；引进海内外大型企业在国际生物医药科技园建立研发中心，形成生物医药产业群；搭建生物医药自主创新平台，将国际生物科技园建成集研发、孵化、产业化功能为一体的国内较大、世界知名的生物医药创新和产业化基地，带动天津乃至全国生物医药产业发展。
三、资本市场
1、第一医药收购汇丰医药全部股权
继去年成为上海第一医药股份有限公司（证券代码600833，简称第一医药）第一大股东后，百联集团开始展开对旗下医药板块的整合。记者昨日获悉，第一医药将出资3700万元现金，收购百联集团旗下汇丰医药100％股权，上海两大医药零售企业将实现“强强联手”。
目前，该收购等待中国证监会审核和第一医药股东大会的批准。（来源：第一财经日报）
2、1.16亿控股长春生物 天坛生物与长生所重修旧好
近日，天坛生物（证券代码600161）发布“重大事项”公告称，本公司日前与长春生物制品研究所（简称长生所）签署了股权转让协议书。双方约定，拟以长春生物制品研究所有限公司经资产评估确定的持续经营价值计22，800万元为基准，由天坛生物出资11，628万元收购长生所持有的长春生物78.13%股权中的51%股份。收购完成后，长春生物股东及持股比例变动为：天坛生物为51%，长生所为27.13%，另一股东长春生物高技术应用研究所为21.87%。
此次收购是天坛生物自1998年6月上市以来，第一次运用并购方式进行产业扩张并取得实质性进展，也是天坛生物与长生所2004年首度尝试紧密型合作失败之后，终于实现共赢互利。
3、海口将建造天然药物研发中心
近日，总投资1.1亿美元的生物工程和天然药物研发中心及其配套生产基地落户海口药谷，由韩国BIONEER公司和海南四环医药和全星药业合作建设，建成后将成为亚太地区最先进、最具发展潜力的研发中心。
据介绍，该研发中心的建设，韩国BIONEER 公司将出资5000万美元，建成后占49%的股份，海南四环医药、海南全星药业各投资3000万美元，共占51%的股份。该中心已在海口药谷二期征地 100亩，将于今年8月份动工建设第一期，投资2.5亿元人民币，预计1年时间建成；二期将在明年8月动工。研发中心将包括8个部分的研发，即基因工程、生物制药、现代中药、天然药物高通量筛选、现代中药指纹图谱、海洋药物研究、新化合物的筛选和制剂转化中心；生产基地侧重于基因工程的合成及天然药物的提取和筛选。
四、产品 技术 专利信息
1、上药“银杏酮脂”在美开展Ⅲ期临床试验
经美国食品药品监管局（FDA）审核，上药集团杏灵科技药业公司研发的自主知识产权新药-银杏酮脂（GBE50），跳过Ⅰ、Ⅱ临床研究，直接在美国开展Ⅲ期临床试验。
此举，意味银杏酮脂将成为我国首批以药品身份进入国际主流市场的现代中药。（来源：国务院国有资产监督管理委员会网站2006-5-24）
2、银杏叶制剂可有效预防急性高原反应
新华网西藏阿里2006年4月27日专电，近日，解放军第18医院高山病研究所的一项研究成果表明，银杏叶制剂是有效预防急性高原反应的首选药物，次选复方红景天和乙酰唑胺，再次是复方党参和异叶青兰干浸膏。
这一研究结果是由该院的专业人员，在海拔5200米的高原，对国内外研究认为抗低氧效果较好的６种中西药物，经过多次对比实验、筛选和资料收集后得出的。
3、华瑞公司研发出有防伪性能的药用铝箔
中国医药信息网5月24日报道，山东省淄博市华瑞铝箔包装材料有限公司近日研制开发一种具有独特防伪性能的药用铝箔。该铝箔独特性主要体现在：可一次完成多色印刷、多层涂布，并加入防伪性隐形图文。
隐形图文只有在荧光灯下才能显现出来，增加了仿造难度，可从包装上杜绝假冒药品进入市场。
4、中新药业金芪降糖片新工艺获临床试验批复
今晚报讯（2006 -5-15记者何欣）金芪降糖片是中新药业天津隆顺榕制药厂的拳头产品，在销售市场中凭借显著的疗效、优质的服务深受欢迎，使其市场占有率连年攀升，形成稳定消费群。为提高产品质量、方便患者服用，隆顺榕制药厂科研人员对该药进行工艺改进，提高质量标准，服用量缩小至每次2至3片。
日前这项改变生产工艺、修改质量标准的申请获得国家食品药品监督管理局批准，进入临床试验。
5、绞股蓝总皂甙的制取方法
据医药经济报报道，天津市的研究人员研究出一种绞股蓝总皂甙的制取方法：将绞股蓝原料除杂后加水煮沸提取1～2小时，放置澄清，取上清液通入装有国产001型吸附树脂的树脂柱进行吸附，原料与吸附树脂的重量比为1∶0.7～1.2，吸附完毕后树脂柱用浓度为10～30％的乙醇洗去杂质，再用浓度为60～95％的乙醇洗脱，洗脱液脱除乙醇，经干燥处理得绞股蓝总皂甙制品。本发明的生产工艺具有生产周期短，经济安全，产品纯度和收得率高等优点，适宜于国内工业生产。该制取方法已申请专利，专利号：200310106935.X，发明人为董金兰。
一、政策药事
1、第18次药品降价逼近预计有110个品种降幅25％
据《南方日报》报道 盛传已久的发改委将对药品进行第18次降价的消息，日前传出了进入实施前最后准备阶段的信号。
据业内人士透露，此次降价方案酝酿已久，本月将由国家药品定价中心进行最后审核，最快将于下月公布。本次价格调整将涉及110个品种，平均降幅在25％左右，特别值得一提的是，本次价格调整中将有部分临床上使用量大、疗效好的廉价老药的价格将会提升，以缓解目前因为价格太低、利润太少，厂家不愿生产廉价药的情况，保证廉价好药的临床供应。据悉，这部分药品将会提价5％～10％。
据了解，上月发改委就曾发文对药价进行成本调查，但调查中并没有包括西药的抗微生物药物和抗肿瘤药物，中成药的抗肿瘤药物。随后，发改委在北京召开了一次座谈会，听取了抗肿瘤西药价格调整的企业意见，在这次会议上发改委公布的初步方案显示，此次调价专利期内抗肿瘤品种以3年为界拟降价5％～8％和13％～15％；专利过期药物拟降价18％；仿制药物拟降价30％。
2、药监局澄清药品限价误解 药品限价针对通用名而非商品名
北京现代商报讯（记者 杨雪婷）“物价部门限价限的是通用名，而不是商品名。”北京市药监局有关负责人5月10日告诉记者，“譬如善存--通用名复方维生素，不会因为明天叫‘恶存’而改价。”
他认为药品名目繁多并非有关部门对药品实行最高限价而引发的，“因为以前使用同一通用名的药品在不同药厂生产出来商品名不同的情况是允许存在的”。
不过，这一药多名的问题也将得到逐步解决，今年3月15日，国家食品药品监督管理局发出了《关于进一步规范药品名称管理的通知》，要求除含有新的化学结构、新的活性成分的药物以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称；同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名称，这就意味着通用名相同的药品却有五花八门商品名的状况将得到改善。
这位负责人同时还透露：卫生部正在酝酿一项措施，要求医生开药方必须使用通用名。虽然2004年卫生部和国家中医药管理局制定了《处方管理办法（试行）》，规定处方必须写药品通用名，但一些医疗机构并未照此执行。
3、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件
新华社北京5月12日电(记者张晓松)国家食品药品监督管理局日前发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家食品药品监督管理局对此高度重视，立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
经初步调查，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞。为保证人民用药安全，国家食品药品监督管理局决定停止销售和使用该厂生产的所有药品。
相关报道
齐哈尔市公布假药产生原因
据新华社电 14日下午，齐齐哈尔市召开了关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。目前，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
又有四种产品被认定为假药
据新华社电 18日下午，黑龙江省食品药品监督管理局接到权威部门的最新检验结果，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中，又有4个品种被确定是假药。这4种药品分别是：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液。经检验，这4种药品与“亮菌甲素注射液”一样，使用了同一批次的假丙二醇做辅料。至此，齐齐哈尔第二制药有限公司共有5个品种、12批产品被认定为假药。
4、国家发改委拟两年调整一次药价
5月15日，国家发改委价格司副司长周望军在参加北京市医药行业协会成立五周年大会上，发表了《关于药品价格管理现状与思路》的演讲。
他透露，有关部门在今年年底前将出台《政府药品定价办法》和《医疗器械临时干预措施》等办法，建立公开、透明、可预期的政府药品价格管理办法。而在办法出台前，国家发改委将继续分期分批降低药品价格。他说，办法出台后，将建立“每两年调整一次药价”的机制；对于创新的专利药品，会在价格上给予支持，但政府会规定专利药的利润空间。为了准确掌握药品的成本，有关部门将监测药品原料的成本价格变动，同时还将控制药品的制造成本，例如控制企业的财务成本与管理成本等。
而对于按规定由市场定价的药品，周望军说有关部门将启动干预措施。例如，药品涨价超过一定幅度时，药品生产企业需要向政府部门备案并说明原因，否则不允许涨价；有群众举报药品赚取暴利时，有关部门将介入调查，并进而处罚。但对于不属于医保目录的非政府定价药品，政府的监管仅限于临时干预。
此外，周望军说6月底7月初，有关部门将一次性出台十几个政策和配套文件，规定社区医院药价、医疗服务价格等。
二、行业信息
1、2006食品行业关键词：规范
据有关方面预测，2006年的食品市场将更加成熟与规范。我国奶业、啤酒、白酒等行业已经蓄力开始扭转被动局面。
标准规范进一步加强
食品业在历经2005年众多的质量风波、诚信质疑之后，已充分意识到标准的重要性，2006年食品市场将在种种标准规范的不断出台下更加成熟与规范。
同时，通过制定地方标准保护地方特色食品，也将成为各地工作重点。记者近日从广东省食品行业协会获悉，今年将完成《凉茶》、《广式腊味制品》、《活性乳酸菌饮料》等的制订工作，并力争完成《豆制品通用技术条例》的立项、起草和征求意见等工作。
针对贸易壁垒正日益成为国际贸易的主要关卡的情况，刚通过验收的《主要食品安全标准的基础研究及技术措施》提出农药残留、添加剂、污染物、有害微生物和生物毒素限量建议值。
掀起新一轮兼并高潮
奶业方面，专家认为，受禁鲜令、复原乳新政策的影响，2006年奶源争夺将再次展开，而收奶价格的上涨可能导致部分乳制品涨价。企业将进一步强化产品结构，酸奶和奶粉将成新宠。同时，外资乳业正加快步伐，准备对中国乳业市场掀起新一轮的进攻。
酒类市场方面，啤酒市场将从规模大战升级到品牌大战，从比拼获取资源升级到比拼整合资源。年份酒势必成为白酒企业争夺的焦点。而随着越来越多的洋葡萄酒进军中国市场，国内葡萄酒价格走势将备受关注。（来源：中国食品产业网）
2、辉瑞等八大药企共享数据 加快新药临床试验步伐
据中国医药报讯 由Critical Path研究院发起，由FDA担当顾问的一个协作组织近期宣布将达成一项协议，其八个成员企业将共同分享临床前动物实验数据，以加快新药进入临床试验的速度及缩短上市时间。这八家企业分别是葛兰素史克、辉瑞、诺华、施贵宝、强生、默克、先灵葆雅以及罗氏。
过去十年中，美国在新药研发上的费用增加了250%,而NIH对生物医学的投入也翻了一番。但是同期向FDA提交的新药申请数却下降了几乎一半。
2004年FDA发表的一篇报告也显示，研发效率下降的主要原因是药企在临床前和临床试验中的效率不高，浪费时间的过程过多，这也是药企需要花费8亿～17亿美元才能推出一种新药上市的原因。
虽然过去药企不愿公开披露过多的临床前实验数据，但由这八家企业结成的协会团体PSTC今后将允许其成员确认部分动物实验数据可被FDA用于药物审评。这样其成员单位就可从更小规模的临床试验中获得数据，新药的上市速度也进一步加快，同时成本得到缩减。
3、研究表明：我国生物制药产业与先进国家差距拉大
近日，科技部中国科技促进发展研究中心的一项研究表明，我国生物制药产业与世界先进国家差距正逐渐拉大。
这份名为《中国生物制药产业能否追赶发达国家》的报告指出，尽管政府的直接支持作用要比发达国家大得多，但在新药审批、药品价格管理、税收政策上，并没有形成一个有利于企业不断创新的环境。其次，在产学研合作网络中，稳定结构已经形成，但在其中占据核心位置的主要是大学和公立科研机构。少数企业也占有重要位置，但仍与其曾经是公立科研机构这段历史有密切关系。
中国生物制药行业的70家企业能够生产的产品合计仅有20多种，产品种类大大少于发达国家。在新产品开发上表现出明显的停滞态势，与国际上差距不断拉大的趋势非常明显。
4、2005中国制药工业百强企业在成都揭晓
5月16日，首届中国制药工业百强年会暨第三终端高峰论坛在成都举行，会上揭晓了刚刚评选出的2005中国制药工业百强企业名单。国内100家在去年取得良好销售业绩的医药公司榜上有名，其中上海医药集团公司位列榜首。
这次评选活动由国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办，在评选指标上按照企业在2005年一年中取得的销售业绩作为参考。该研究所的副所长陶剑红女士向记者表示，他们举办这次评选的初衷是为了鼓励中国的医药企业不断进取，壮大自身的实力，在激烈的市场竞争中不断取得发展。同时，主办方还请到了著名媒体、大学、行业协会以及咨询机构的许多专家学者参加专家评选委员会，并汇集了多方面的意见，使得这次的评选具有充分的权威性。国务院研究室综合司的陈文玲司长在颁奖仪式上向获得荣誉的百强企业表示了祝贺，但她同时也提醒中国的医药企业要具有忧患意识，她认为，医药企业要获得长期的发展，就需要在产品、技术等方面有所创新；同时还应该创造“无形的财富”，即打造自己的品牌以及不断提高企业的信用水平，从而为早日进军国际市场打下基础。
5、新版《中药大辞典》出版
据新华社电 新版大型中药学辞书《中药大辞典》，经过80多位中医药专家历时4年的努力，近日由上海世纪出版股份有限公司上海科技出版社出版。
《中药大辞典》始出于上世纪70年代，一经面世，就深受海内外中医药工作者的欢迎。此书先后重印14次，发行130余万册，并被翻译成日文、韩文，行销海外。
随着现代科学技术的发展，中医药事业在近年得到了长足发展，无论是中药的资源研究、品种考证，还是疗效的物质基础和作用机制研究，其发展速度都是前所未有的。因此，原有的《中药大辞典》已远远不能满足医疗、教学、科研等方面的需求。修订一部更新的、全面的、实用的、反映现代中药研究进展的辞书成为社会所需。上海科技出版社和南京中医药大学合作，于2001年拉开了《中药大辞典》修订工作的序幕。
新版《中药大辞典》共计1400万字，选收中药6000余味，以及海内外中医药最新研究成果。其内容更准确，更具科学性、先进性、实用性、权威性。
6、博士伦全球召回润明水凝产品
据报道，5月16日博士伦在美国和北京分别宣布，主动在全球范围内召回所有的润明水凝护理液，并接受消费者换货，哪怕消费者手中的水凝产品已开封使用。
同时，国家药品不良反应监测中心目前发现，国内出现使用润明护理液后相关病例异常增长的报告。
博士伦称，此次全球召回的原因是：润明水凝护理液配方中的某种成分，在异常情况下有致感染真菌性角膜炎的风险。博士伦全球副总裁巴同杰先生亲自到京发表召回声明。
三、资本市场
1、普什集团将在中国西部建最大的塑料医药包装公司
五粮液普什集团成都普什医药塑料包装有限公司计划在中国西部建立一家国内最大的医药塑料包装企业。
成都普什将在成都市高新西区建立新工厂，工厂占地面积175亩，计划在2007年正式投产，首期投资额将达5.79亿元人民币。
公司前期主要投资项目将引进世界最先进的生产技术及设备，生产塑料输液容器用聚丙烯组合盖、塑料输液容器用接口、非PVC膜材、塑料输液瓶胚、塑料安瓿瓶等品种，实现国内首家合同式药品委托包装企业。首期设计生产能力分别为聚丙烯组合盖12亿只/年、塑料输液容器用接口***亿只/年、非PVC膜材10亿袋/年、塑料输液瓶胚5亿只/年、塑料安瓿瓶10亿只/年。
2、连续财务造假 华源制药被实行退市风险警示
华源制药(证券代码：600656)连续几年的财务造假行为最终将尝到被实行退市风险警示(*ST)的苦果。
近日，华源制药发布公告称：由于追溯调整，公司2004年、2005年连续两个会计年度经审计净利润为亏损，根据有关规定，公司股票实行退市风险警示的特别处理，公司证券简称变更为“*ST华药”，股票报价的日涨跌幅限制为5%。
今年3月，华源制药财务造假被曝光。在上海证监局及相关主管部门的密切关注下，公司在股票连续停牌多天后于4月10以公告形式承认了其财务造假的事实。
3、同仁堂制药公司正式开业
据报道，总投资1000万美元的北京同仁堂制药有限公司17日在京开业。该公司的注册资金为500万美元，由北京同仁堂集团与香港泉昌企业有限公司合资组建，同仁堂控股51%。
据介绍，同仁堂制药有限公司落户在大兴区北京生物医药产业基地内，现有大兴及通州两个生产基地。目前两个生产基地已建立起一整套信息化平台，全面提升其中药生产自动化水平。同仁堂制药公司将接手原同仁堂中药二厂的大部分品种，生产包括丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓缩丸、散剂及新产品等多个中药品种。
据悉，此前同仁堂集团曾与香港泉昌公司有过多次合作。2003年11月，同仁堂国际公司与香港泉昌在港合资组建“北京同仁堂泉昌有限公司”，负责同仁堂香港市场的统筹和管理工作。去年底，同仁堂再度与香港泉昌合作，在京投资300万美元组建“北京同仁堂泉昌企业管理咨询有限公司”，同仁堂控股60%。
四、产品 技术 专利信息
1、中药华阳复方进入FDA第三期人体实验阶段
一种专门对付晚期肺癌、无毒健身的中药“华阳复方”，在第一期及第二期临床实验中，表明对癌症中最难治疗的非小细胞肺癌，效果显著。经美国食品药物管理局(FDA)核准，进入人体内第三期临床实验。第三期临床实验目前正在纽约西奈山医学院进行中。
这是中药科学化一百多年来，第一个中药复方被美国FDA认为其证据充分，得以进入核准处方药的最后审查阶段。如果一切顺利，“华阳复方”将可能在今后一两年内领取美国处方药物的“通行证”，这将开创中药新纪元，为晚期肺癌病人带来福音。
最近，纽约西奈山医学院的有关专家、教授在Annenberg大楼举行了“华阳复方”报告会，由孙士?教授、纽约西奈山医学院的王陆海教授、萨克斯(Henry Sacks)教授、费斯(Thomas Fasy)教授等主持。
主持“华阳复方”在西奈山医学院第三期临床实验的西奈山医学院临床实验部主任萨克斯教授对“华阳复方”给予高度评价，认为孙士?潜心研制的这一中药复方，对中药研制来说，具有里程碑意义。美国的一些主流媒体也称，继何大一发明艾滋病“鸡尾酒疗法”后，又一位华裔科学家孙士?一鸣惊人，以中国传统的中药制剂叩开了西方医学的大门，意义非凡。
2、接手上海和黄两品种 白云山和黄加大专利药投入
据新京报讯（记者李宗品）李嘉诚的“和黄系”公司内部开始进行研发和市场深层合作。5月15日，白云山和黄中药公司与和黄医药（上海）公司签署两项技术转让框架协议：上海和黄拟将自己开发的抗风湿类药和抗肿瘤注射液两个品种，转给白云山和黄生产。
“目前，这两个专利品种的技术转让价格还在商定之中。”在白云山和黄成立一周年庆典上，白云山和黄总经理李楚源告诉记者，目前白云山和黄100多个品种中，专利药只有6个品种，今后公司将加大专利药投入。
3、我国珍珠粉成品成功进入欧洲市场
近日，从我国珍珠粉行业领军企业--浙江长生鸟药业有限公司传来喜讯：由该公司生产的全天然纳米珍珠粉继成功进入香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、泰国、澳大利亚之后，又成功踏上进入欧洲市场的跳板。长生鸟纳米珍珠粉以胶囊剂成品的方式进入国外市场，在珍珠粉行业开创了先河。（来源：中国医药信息网2006-5-17）
4、FDA批准首个治“庞倍氏症”生物药品
中国医药报讯 近期，美国FDA批准了首个由美国基因泰克公司研究开发的治疗庞倍氏症的生物药品Myozyme（商品名）。
庞倍氏症（Pompe），又称2型糖原累积症，是一种罕见的严重肌体衰弱性疾病。该病最终会因人体呼吸功能衰竭而导致死亡，对新生儿的危害尤其严重。目前在美国，患庞倍氏症的患者达4万~30万人。
该药为静脉给药制剂，通过在两个独立的临床试验中心，对39位1个月至3.5岁的患有庞倍氏症的婴幼儿首次给药的研究证明了该药的安全性和有效性。
5、香港中大DNA技术辨中药真伪
香港科学馆日前展出“用DNA技术鉴定中药材”科学主题展览，介绍中文大学生物化学系的DNA分子技术检定流程，运用药材的DNA指纹图谱、序列和晶片，辨别中药材的真伪。这项技术已获美国颁授专利。
该项由中大生化学系教授邵鹏柱与生物系教授毕培曦合作发明的DNA分子技术，能鉴定人参、花旗参、白英、石斛兰及鳄鱼肉等中药材。中药分子鉴定的常用方法有两种。方法之一是DNA指纹鉴定，利用数个DNA区域去建立DNA指纹图，然后比较不同药品的指纹图。另一方法是DNA序列测定，用作测定某DNA区域的序列，并使用生物资讯软件校对及排列序列。这些数据能用于建立DNA指纹及序列资料库，为中药分子鉴定提供专业和可靠的资料。
一、政策药事
1、SFDA颁发首张“网上药品批发”牌照
京华时报5月11日讯（记者杨开然）海虹控股昨天从国家食品药品监督局获得了互联网药品交易服务资格证书，海虹由此获准在网上从事药品第三方交易服务业务。这是国内首张网上药品批发牌照。
医药交易商牌照分为B2B、B2C以及第三方电子交易平台三种。B2B即药品生产企业、经营企业通过自身网站与本企业外的其他生产经营企业或医疗机构进行交易；B2C则是针对个人消费者的互联网药品零售；而海虹控股所获得的则属于为企业提供服务的第三方电子交易平台，也即批发牌照。
去年12月，《互联网药品交易服务审批暂行规定》正式生效，去年12月29日，北京京卫大药房获得国内首张药品零售牌照，成为国内首家合法网上药店。
2、新一轮药品价格调整：抗肿瘤药物降幅初定
据医药经济报报道，4月19～20日，国家发展与改革委员会的相关人士召集在中国境内生产销售抗肿瘤药物的国内外主要制造商代表和行业协会的代表到京，共同商讨研究下一轮抗肿瘤药物降价的幅度。据会议精神提示，抗肿瘤药物将有较大幅度的调整，其中：专利期内药物拟降价5％～8％（在中国上市3年以内）和13％～15％（在中国上市3年以上）；专利过期药物拟降价18％；仿制药物拟降价30％。抗肿瘤中成药暂不在此次调价讨论范围。
3、国家食品药品监督管理局对农村偏远地区药柜设置做出明确规定
为了贯彻党中央建设社会主义新农村的精神，推动农村药品“两网”建设的发展，方便偏远地区农民用药，国家食品药品监督管理局制定并下发了《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》
《规定》指出，药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药，品种目录由地市（县）级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定，并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
《规定》明确了设置药柜的条件和申请程序，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据设置药柜的条件及本行政区域实际制定《药柜验收实施标准》。
《规定》还指出，药品经营企业对所设置的药柜应当实行统一管理并承担药品质量责任。药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。设置药柜的药品经营企业应执行药柜质量管理文件对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训，以保障消费者用药安全。（SFDA网站2006.05.10）
4、卫生部印发《健康相关产品卫生行政许可程序》
卫生部近日公布《健康相关产品卫生行政许可程序》，将自2006年6月1日起实施。该《许可程序》包括总则、生产能力审核、检验、申报与受理、审评与决定、变更与延续、新产品审批程序、档案管理、附则等9章57条以及《卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明》等8个附件。
《许可程序》所称健康相关产品的范围包括相关法规规定的由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品等与人体健康相关的产品。健康相关产品直接向卫生部申报卫生行政许可，在申报前将按规定进行产品生产能力审核和/或产品检验。省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。卫生部设立的健康相关产品审评机构承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。卫生部设立健康相关产品评审委员会，承担相应的健康相关产品技术审评工作。技术评审按照危险性评估原则进行，评审各环节分工负责，相对独立，互不干涉，充分保证许可工作的科学性和公正性。
《许可程序》是在原《健康相关产品审批工作程序》的基础上，结合《行政许可法》等新规定的要求，借鉴实际工作中的经验，本着既要保持政策稳定，又要适应新形势需要，遵循许可为监督服务的原则进行的修订，主要包括以下内容：一是增加了对新研制产品申报的要求，对在我国无卫生标准或监测方法的新产品，设立较为严格的审批程序；对目前含中草药的消毒剂问题比较突出的情况，规定将中草药消毒剂划为新产品严格审批。二是增加了变更与延续要求。对生产厂地迁址、增加新的生产场地或增加新的生产国等情况提出更严格的审查要求；规定了换证（延续）的时限，即必须在批件到期前做出决定，如逾期不能作出决定，原批件将被自动视为延续。三是对许可批件格式进行了修改，增加了批件中载明的内容，为事后监督提供更多信息，如增加了产品实际生产企业和卫生许可证号等信息，对进口产品增加了在华代理商、经销商或进口商的信息，以明确产品的国内责任人。四是修改了审批时限，取消了原来每季度后二周召开一次评审大会的规定，将根据产品数量灵活掌握评审会频数和时间，提高许可效率。五是取消初审制度，建立生产能力技术审查制度，以结合地方监督部门对健康相关产品的属地监督职能，加强许可和监督的衔接，防止生产能力达不到要求的企业申报生产产品。同时，考虑到消毒产品许可过程中不规范的情况比较严重，涉水产品也未对生产企业进行许可，因此对消毒产品和涉水产品在生产能力技术审查中强调了现场审查和采样封样送检的要求。
二、行业信息
1、第55届全国药交会：心血管药物受到热棒
过去20多年来，心血管药物一直是医药领域里企业重点研究的内容，这是因为国内外的心血管药物市场继续保持着快速发展的势头。为此，在第55届药交会期间（4月20日）举行的“第55届PHARM CHINA医药行业高峰论坛”上，一场“心脑血管类药物市场研究专题报告会”引起了与会者的高度关注。
心血管疾病是当今世界上威胁人类最严重的疾病之一，其发病率和死亡率已超过肿瘤疾病而跃居世界第一。虽然从1987年到1997年间，心血管疾病的死亡率下降了20％，但全球每年约有1700万人死于心脑血管疾病，其中有一半以上死于急性心肌梗死。目前，全球有高血压患者６亿人，高血压患病率约为10％。
相对地，治疗心血管的药物需求也随着发病率的上升而旺盛。目前，心血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15％上升到目前的20％左右。
2、道地药材难“道地”
健康报讯，道地药材如果不加以重视，将会失去“道地”的光环，这不是危言耸听。对此，越来越多的专家呼吁：必须切实保护道地药材。
业内人士指出，造成道地药材难以“道地”的主要原因有三方面：
一是“李鬼”当道。“要发财，种药材”，这一口号曾经叫得震天响。因此，近年来一些农村地区纷纷放弃粮食生产，选择了“短、平、快”的中药材项目，并把它作为支柱产业来抓。由于粮农缺乏药材种植经验，以及部分药农受利益驱动，没能把好药材生产关，所以出现了药材质量下降、农药残留超标、生产无人监管、种养无章可循的局面，致使药材市场上鱼目混珠，大量非主产地生产的伪劣药材打着道地药材的名义招摇过市，造成了道地药材不道地的怪现象。
二是无序竞争。随着药材种植热的不断升温，造成了中药材生产增长总体严重超过需求增长。一些农村地区，为了脱贫致富，盲目种植药材，导致低水平重复生产。
三是生产萎缩。一方面药农不断扩大药材种植规模，白术、元胡、丹参等药材产区的盲目扩大，次产区的形成，影响药材的质量；另一方面有些药材由于生长周期长（需三年以上）、成本高、产量低、价格高、缺乏市场竞争力，所以药农生产积极性不高，种植规模不断萎缩。
3、中国医药出口总额增加 成药市场仍呈逆差
据北京现代商报4月28日报道，4月26日，国家进出口商会发布了2006年1、2月中国医药产品进出口数据，据海关统计，2006年前两个月中国医药保健品进口总额为18.26亿美元，出口总额为25.88亿美元，均比去年同期有所增长。然而，在成药市场中仍呈现将近2亿元贸易逆差。
尽管出口总额增加，但是目前成药出现的贸易逆差说明，我国医药产品进出口还呈不平衡发展状态，中国药企缺少拥有专利的药品和具有影响力的自主品牌，长期以原料药出口为主。而最近，我国的原料药又频频受到国外的反倾销诉讼，一旦诉讼成立，就会对我国药品出口带来很大影响。
另外，在此次公布的数据中，颇受关注的中药出口量仍只占我国全部医药产品出口量的5.42%。
4、医药中间体走强在即
在日前召开的2006年第二届医药中间体研发进展及市场前景研讨会上，与会专家认为，“我国的医药中间体发展前景仍被看好。”2005年1～12月，我国化学原料药工业总产值达到1162.77亿元，同比增长33.51%；利润额67.8亿元，同比增长27.5%；尤其是出口额，达到了79.03亿美元，较上一年同期增长达27.55%。从这些经济指标来看，医药产业依然保持着相当明显的增势。
专家们认为，医药市场的前景看好，必将推动上游医药中间体的走强。但值得注意的是，随着国家对环保日益重视，环保成本对中间体生产行业来说将是一道不容忽视的难题。此外，专家们认为，随着形势的推移，医药中间体的研究和生产也要有所调整。疾病谱的变化将造就医药市场新的领域，相应的医药中间体也会发生变化，因此带来了新的机遇。研讨会上，专家们推测：2010年发病率最高的疾病有精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍、肥胖症、心脑血管疾病、癌症、慢性鼻窦炎、偏头痛、糖尿病、老年性疾病、致命性感染等，这必将迎来相关药物中间体需求的增加。（来源：中国医药信息网2006-4-29）
5、神七将搭载中医药
据海峡都市报报道，中国载人航天工程航天员系统总指挥兼总设计师陈善广，日前在武汉大学演讲时透露：“神七”上天将搭载中医药。
陈介绍，俄罗斯有半数以上的宇航员患空间运动病，但中国没有，这主要是得益于中医药的应用：起航之前宇航员都服用中药来调理气血，此外还配合推拿、针灸等疗法增强宇航员体质。此次中医药将会随“神七”上天，在对宇航员空间疾病防治上继续发挥作用。
6、天士力中药滴丸生产检测课题通过专家验收
中国证券报报道，天士力（600535）承担的中药滴丸生产过程中在线检测技术研究课题，近日通过国家中医药管理局组织的专家组验收。
该技术的应用将提高中药滴丸产品生产制造全过程的在线控制水平，进一步增强产品质量的过程保障，从而使中药产品制造过程的动态控制满足cGMP的要求，促进中药现代化与国际化的发展。
7、中新药业“十一五”建7大世界先进水平产业基地
天津日报讯 从天津市中新药业集团获悉，在发展天津滨海新区战略中，该集团积极抓住这一有利机遇，利用建设在天津市经济技术开发区的现代中药产业园优势，做大做强现代化中药产业基地，引领天津中药产业走向世界。目前，该集团已确定至2010年天津市中药现代化发展战略目标：即建立与完善科研创新体系，扩大现代中药产业规模，创建科技先导型中药产业，形成以科技为先导、产品为依托、有国际市场竞争力的产业集团，着力打造具有世界先进水平的7大产业基地，力争“十一五”末期，中药出口创汇达1.4亿美元。
为确保企业发展后劲，让天津中药产业走向国际市场，中新药业集团制定出“十一五”发展战略，将重点放在打造具有世界先进水平的7大产业基地。
一是以中新药业现代中药产业园为主体的现代中药产业基地。
二是打造以第六中药厂为基础的超临界萃取中药提取基地以及滴丸生产基地。
三是以天津乐仁堂制药厂、天津达仁堂达二药业有限公司、天津宏仁堂药业有限公司联合形成的口服固体制剂产业为基础，实现主要制剂的制剂和包装自动化。
四是建立中新药业标准药材生产基地。
五是打造以新新制药厂和天津市中央药业有限公司为基础的化学原料药及制剂生产基地。
六是以天津新丰制药有限公司为基础，中外双方投资建设头孢菌素生产基地。
七是以天津华立达生物工程有限公司为基础，中外双方投资建成生物产业基地。
三、资本市场
1、河北奥星集团药业在纳斯达克上市
日前，民营高科技企业河北奥星集团药业有限公司在美国纳斯达克成功上市。上市代码为CEAQ．OB，首次发行股4000万，计划发行总股份为2亿股。奥星药业始建于1997年，是一家开发生产新特药的高科技制药企业，2004年通过GMP认证，总投资3.8亿元人民币，是河北省重点工程项目。去年，该公司成为我国首家与德国莱博泰克公司建立药物研发中心的药企，目前已经有3项产品填补国家空白。
2、西门子欲收购美国诊断产品公司
西门子公司4月27日在总部慕尼黑宣布，它将收购美国诊断产品公司（Diagnostic Products Corp），以加强自己在医疗技术领域的实力。
这项收购涉及的金额将达到19亿美元（约合15亿欧元）。西门子公司说，该收购是西门子医疗技术领域发展战略的一个重要里程碑。迄今，医疗技术领域一直是西门子的重要赢利部门。今年一季度，西门子医疗技术领域的赢利额达到2.58亿欧元，同比增长18%。该领域一季度的营业额已经增加到20亿欧元。
3、诺华54亿美元收购凯龙
近日，记者从诺华中国公司获悉：诺华全球公司已顺利完成对世界第五大疫苗生产商美国凯龙公司的并购，并购金额为54亿美元。日前，美国凯龙公司股东已批准了这项并购。
四、产品 技术 市场信息
1、中药注射剂辅料应用研究引人关注
中药注射剂成型工艺所用辅料包括溶剂、助溶剂和增溶剂、抗氧剂和抗氧增效剂、pH值调节剂、渗透调节剂、膨松剂、局部疼痛减轻剂等。其中，助溶剂和增溶剂、抗氧剂和抗氧增效剂、局部疼痛减轻剂等几大类，并非属于必须使用的辅料，而溶剂、pH值调节剂、渗透压调节剂、膨松剂等几类辅料必须使用，但要根据具体中药注射剂品种进行品种和使用量的筛选试验。
促溶剂应用复杂多样
以原生药材投料的中药单方和复方注射液，在一般情况下均用注射用水作为溶剂，当提取物中含有较难溶于水的有效成分时，常采用复合溶剂。以有效部位投料的中药注射剂，当有效部位易溶于水，选用注射用水作为溶剂。当有效部位难溶或不溶于水，一是选用复合溶剂（潜溶剂）乙醇-甘油（4:6）或乙醇-丙二醇（4:6）直接制成注射液；还可以选用尿素、PVP、聚乙二醇-6000、卡波姆等制成固体分散体后再用注射用水作溶剂制成注射液。当必须制成冻干粉针剂时，则不能选用复合溶剂，而应首先制成固体分散体，再用水作溶剂才能制成冻干粉针剂。
某些中药注射剂有含挥发油的中药，如柴胡、当归等，一般采用水蒸气蒸馏提取芳香油或制备芳香水，然后将药渣用水提醇沉等工艺进行分离纯化。在成型工艺中一般多采用适量吐温-80作增溶剂，可有效消除注射液药液的混蚀或乳光，使药液澄明。
稳定剂有效抗氧化
某些中药注射液中含有可能被水解、氧化成分时，在制剂成型的处方筛选中，应加入稳定剂（包括水解阻止剂、抗氧剂）进行试验，筛选出适宜适量的稳定剂。
pH值调节介于3～10之间
研制中药注射剂pH值调节剂十分重要。血液的正常pH值一般在7.3～7.4之间，但具有缓冲作用，可耐受pH值3～10的注射剂。对于规格为50～100毫升的中药静脉滴注输液制剂，pH值可在3.5～9.0，对于小针剂，pH值可在3～10的范围内，对冻干粉针剂，由于注射前还需用注射用水或5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液稀释，一般也可使pH值在3～10范围。
中药注射剂使用的pH调节剂主要有无机酸类、有机酸类、碱类3类。使用何种pH值调节剂以及最适宜的范围，应根据具体中药注射剂进行pH值调节剂及其范围的筛选试验。
渗透压调节遵循3原则
一是不应影响鉴别、检查和含量测定；二是应适应中药输液制剂的pH值范围，渗透压调节剂在此pH值范围内应稳定；三是渗透压调节不应与中药输液制剂发生反应而引起沉淀。
蓬松骨架促溶解
冻干粉针的成型必须使用膨松剂，使药品制剂冻干后形成饱满而膨松的骨架。近年来，使用的膨松剂分为两大类：氨基酸类（甘氨酸、丙氨酸等）主要起膨松骨架作用；而甘露醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖、右旋糖酐、多元醇肌醇、白蛋白、明胶等主要起助溶作用，但也起膨松骨架作用，尤其是葡聚糖、甘露醇、聚乙二醇既有良好的助溶作用也有很好的膨松骨架作用。（内容详见：5月9日的中国医药报）
2、百年港药“更美宁胶囊”进军大陆市场
治疗女性更年期综合征的百年港药“更美宁胶囊”日前进军大陆市场。该产品为香港著名品牌林淦生纯中药专科系列产品之一，获国家正式批准，从而成为第一个获得国药准字的香港治疗更年期综合症的进口中药。（来源：中国医药信息网2006-5-12）
3、湖南虹猫蓝兔打造中国儿童药领先品牌
湖南虹猫蓝兔医药有限公司致力于系列儿童专用药品的科研开发和市场营销，努力打造中国儿童专用药品的知名品牌。虹猫蓝兔儿童药品先后与太极集团、桑海制药、三九医药等10多家国内著名医药企业建立战略伙伴关系，为虹猫蓝兔儿童药品的产品研发、质量品质保驾护航，共同打造中国儿童药品第一品牌。虹猫蓝兔儿童药品已拥有感冒、营养、消炎、肠胃、益智等5大类20个品种，囊括滴剂、合剂、丸剂、乳剂、片剂、颗粒剂等剂型，覆盖儿童常见病、多发病领域国内独有的全系列、多剂型、好口味儿童专用药品组合集群。种技术也适用于其他输送部位，包括阴道和直肠以及皮肤，并且可以调节不同的膜溶解时间。
4、一种溃疡性结肠炎药物胶囊问世
科技日报讯，河南夏邑的中医专家王献美从事中医学研究30余年，发明了一种治疗溃疡性结肠炎的药物胶囊。此药物是纯中药制剂，配方合理、药性互补。能使结肠的表浅溃疡或糜烂脱落的肠黏膜得到修复。适用于溃疡性结肠炎、急慢性肠炎、慢性胃肠炎、神经性呕吐等症。
一、政策药事
1、药企绿色环保新规定将促进原料药产业升级
近日，国家环保总局传出消息称，新制定的制药企业绿色环保准入规定标准已提交企业和环保检查机构讨论。而新版的制药企业环保规定调高的标准无疑将进一步提高了抗生素、激素、抗肿瘤和发酵法生产药物的企业门槛。此举无疑将启动医药产业由环保诉求引起的新一轮产业升级。（来源：医药经济报）
2、国家发改委开始对药品生产成本进行调查
4月24日，国家发改委官方网站发出通知，要求各地价格部门对国内部分药品生产成本进行调查。根据该通知，此次列入生产成本调查范围的药品为21类西药和7类中成药，今年5月1日之前相关企业应将生产成本调查表和情况说明上报国家发改委。
国家发改委办公厅日前发出《关于对部分药品生产成本进行调查的通知》表示，此次调查生产成本的药品为列入《国家发改委定价药品目录》的抗寄生虫病等21类西药和内科用药等7类中成药，调查对象为国内所有生产、进口调查范围内药品的生产和进口企业，所涉及的调查内容为2005年全年有关药品的生产和进口成本，要求被调查的药企将药品制造成本、期间费用、销售利润、实际无税出厂价、实际零售价和中标价格区间等成本价数据如实填写上报。
国家发改委有关人士表示，此次生产成本调查并不意味着近期将会对这部分药品进行调价，而主要是作为今后药品价格工作的一个参考，存入国家发改委药品价格的基础数据库。
该人士同时称，这次调查不包括部分抗生素和抗肿瘤药物两类药品，这两类药物调价方案目前已经确定，有望今年上半年对外公布。
3、抗艾滋病药品招标采购放开
从4月25日结束的“艾滋病机会感染国际研讨会”上获悉，今年起国家将对抗艾滋病药品招标采购方式进行重大改革，由过去的中央政府统一招标改为各省、自治区和直辖市自行招标、自主采购。
“这一变革将大大增加企业的中标机会，带动各企业生产抗艾药品的积极性。”一位医药专家表示，“企业在参与各地方招标时，遇到的竞争将会较国家统一招标时小，在一定程度上解决了目前各家抗艾药企业在投标时盲目压低价格、使整个行业陷入整体亏损的情况。”（来源：北京现代商报讯2006-4-26）
4、我国《ACEI类药物共识》即将出台
据中国医药报北京讯 由中华医学会心血管病学分会主办的《ACEI类药物共识》专家研讨会日前在京召开。会议透露，我国《ACEI类药物共识》预计年内将出台。这将是我国为数不多的以某类药物为主题的临床应用共识，之前一般是针对某种疾病制定的指南或共识。来自全国的40位心血管病学专家参与了此次研讨会。
血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）是第一类被证明可降低心力衰竭死亡率的药物，到目前仍然是治疗心力衰竭的基础用药。ACEI在我国尚未得到充分应用，即使在三甲医院也是如此，基层医院使用不到位就更严重。有调查显示，ACEI在基层医院使用达到靶剂量的只有2%。因此制定我国的ACEI共识可以更好地指导医生对ACEI正确认识和使用，对提高我国心血管疾病的诊治水平将有一定意义。”
二、行业信息
1、国内4000多家制药企业 2/3正面临生存危机
据《21世纪经济报道》 “国内4000多家药品生产企业中，近2/3面临着生存危机！”日前，中国医药企业管理协会有关负责人接受采访时表示。
至于生存危机原因，这位负责人分析有三：首先，制药企业的研发投入不足销售额的5％(西方发达国家为15％～25％)，且大都投入到“短平快”的仿制药上。其次，流通领域的不正之风如医生回扣问题，致使制药工业在正常的药品交易过程中失去话语权。第三，西方政治单边主义和贸易保护主义开始设障国内制造工业，提高技术门槛，不承认中国GMP认证，要想出口欧盟，就必须得到欧盟的GMP认证，这直接影响我国的原料药出口和中药出口。
2、2005年我国医药行业工业总产值4627.71亿
据医药经济报讯 4月10日，SFDA南方医药经济研究所（下称南方所）根据“全国医药经济运行分析系统”的统计分析结果发布了2005年医药行业运行的相关数据。
据南方所数据，2005年全年医药工业总产值（现价）为4627.71亿元人民币，同比增长26.25％，2004年完成3665.63亿元，同比增长16.92％，医药工业销售收入达4372.77亿元，同比增长25.78％，2004年完成3476.15亿元，同比增长17.44％。相比2004年，化学原料药工业利润增长突出，中成药工业利润和生物制药工业利润增幅均有所增加，化学制剂工业利润增幅下降。
回顾2005年，南方所分析人士认为，影响医药产业运行的因素包括宣布2006年全面实施药品分类管理、禽流感、OTC产品定价权下放、第17次药品降价、新药典启动、新广告费税制度等。展望2006年，各大类药物必将受到国家不同相关政策影响，如化学原料药主要受药品降价、人民币升值、印度对我国青霉素工业盐反倾销调查、原材料上涨等因素的影响。
3、医改拓展普药规模 新增450亿市场空间
随着医改的深入，国内药品市场结构将会有较大的改变。据统计，2004年，国内医药市场中医院药品销售占比44%，零售药店销售额在整个医药市场中的占17.8%，农村市场的销售达到38.2%。农村药品市场不容小视。
根据2010年实现基本覆盖农村居民这一目标，今后未来5年，按人均新增50元的药品消费（其中的80%是由财政“埋单”），全国9亿农民，将新增大约450亿元的医药市场空间。农村药品市场呈现蓬勃发展潜力，同时也大大拓展了国内普药市场容量。
农村市场消费者通常对药品品牌的反应比较迟钝，但是对品牌依赖程度比较高，持续时间长。因此在城市第一、二终端运作比较成熟的市场，企业品牌可以延伸到农村市场，有利于企业良好品牌认知度的的提升。在这方面国内大型普药生产企业具有较大的优势。
4、龙永图给中国医药企业泼冷水：没什么值得吹牛的
博鳌亚洲论坛秘书长龙永图日前在国际医药产业大会新闻发布会上称：要给中国医药企业泼泼冷水。
龙永图说，去年全球的医药产业的整个营业收入是四千多亿美元，中国五千家药业厂，加起来的销售收入还不到四百亿美元。比不上美国辉瑞制药公司，他们一年的销售就是四百亿美元。所以我们没有什么值得吹牛的。
龙永图表示，中国的医药产业在全世界的医药产业中还落后得很，所以此次会议是希望在全球医药产业发展，特别是现在经济全球化的背景下，给中国的医药产业发展，增加一些紧迫感、危机感。
在全球的中药市场，一百三十多亿美元，日本就占了百分之八十，韩国占了百分之十。中国医药的突破口在哪里？
龙永图说，中药是老祖宗传下来的，中国只占百分之三，中国的压力很大啊，我们要有危机感，如果中药不能在国际上占一个大的份额的话，我们无脸面对老祖宗。他说，探索中国医药产业的突破点，主要是传统医药的发展。
5、糖尿病防治将有新标准
中国中医药报讯《中国中医、中西医结合糖尿病防治指南》编制工作4月15日在中国中医科学院广安门医院启动，这标志着中医、中西医结合防治糖尿病将有新标准。
国家中医药管理局人事与政策法规司副司长桑滨生在启动会上说，近年来国家中医药管理局积极推进中医药标准化、规范化建设，全面规划和组织开展了中医药国家标准和行业标准的制定和修订。编制《中国中医、中西医结合糖尿病防治指南》是中医药标准化工作的一项重要内容，也是第一个专病指南，该项目由中华中医药学会糖尿病专业委员会承担具体工作任务。他希望编制工作要集中行业专家智慧，突出实用性和操作性，制定过程中还要与有关标准专家密切配合，使其真正成为中医、中西医结合糖尿病防治的标准。
中华中医药学会糖尿病专业委员会主任委员仝小林介绍了《中国中医、中西医结合糖尿病防治指南》前期工作，北京大学人民医院纪立农教授介绍了西医糖尿病指南的制定原则与过程，国家中医药管理局科教司司长高思华、中华中医药学会糖尿病专业委员会负责人以及中医、中西医结合糖尿病专家，围绕编制《中国中医、中西医结合糖尿病防治指南》的相关问题进行了讨论和分工。
6、天津将建现代医药产业技术研究中心
中国军事医学科学院与天津新技术产业园区近日签署协议，双方将合作共建“天津市现代医药产业研究中心”。
据悉，天津市现代医药产业技术研究中心由天津市人民政府特聘专家吴祖泽院士担任首席科学家，今后将依托军事医学科学院的科技资源，同时广泛整合我国医药领域的科技成果，通过建立成果转化平台及产业化基地，加快现代医药科技成果向产业转化的步伐。
据园区科技局介绍，“天津市现代医药产业技术研究中心”目标将建设成为现代医药成果转化的技术平台，成为医药行业研发和技术服务的平台、成为区域生物医药成果产业化的融资平台，成为吸引、培养和造就具有国际先进水平的医药行业领军人才的平台，成为具有一流技术水平和一流团队的医药行业研发型高新技术企业。
三、资本市场
1、京新药业600万元将上虞京新纳入囊中
近日，京新药业(002020)发布公告，公司和浙江康新化工有限公司于2006年3月28日签署了《出资转让协议》，公司以600万元的价格收购康新化工持有的上虞京新药业有限公司全部出资，计550万元注册资本，收购完成后，上虞京新成为公司的独资子公司。
2、李嘉诚旗下和黄中药业务将赴英上市
京华时报讯（记者杨开然）4月11日，李嘉诚旗下的和记黄埔在港宣布，拟将旗下和黄中国医药科技分拆，在伦敦证交所上市，募集资金4000万英镑(折合5.5亿元人民币)。
香港和黄公告表示，目前有关分拆事项已取得香港联交所的确认批准，在完成配售及上市后，和黄仍然是和黄中国医药科技的大股东。
据分析，和黄分拆中药业务在英上市主要有两个目的：第一，提高中药知名度；第二，便于和黄中药业务在欧洲的开展，并形成国际性网络。
3、拜耳增资扩建北京工厂
健康报讯 在日前召开的拜耳医药保健进入中国10周年新闻发布会上，拜耳医药保健亚太地区高级副总裁龙贤礼宣布计划投资两亿余元人民币扩建在北京的生产厂，新工厂预计于2008年建成。建成后产能将是现在的4倍，包括阿司匹林在内的4～5种产品将实现生产的本地化。但本地生产的药品价格不会下降。同时，拜耳医药保健中国区总裁李希烈透露，肾癌治疗药索拉非尼已获美国FDA批准，正在争取进入中国市场。
四、产品 技术 专利信息
1、上海开发中药片剂新包装 该技术有自主知识产权
由国家（上海）中药制药工程技术中心开发的具有自主知识产权的新型中药包衣，将走出张江的实验室，所有沪产中成药片剂即将全部换上经久耐用的“新装”。
据该中心主任沈平教授介绍，传统的中成药片剂都用糖衣包裹，不但有易吸潮、褪色、开裂等缺点，一片药包上糖衣后会增重70%，给打入国际市场设了一个不小的障碍。为此，国内一些药厂从国外进口包衣制剂，但因为中药片剂成分复杂、无针对性，在西药上“百搭”的进口包衣技术在国内有点“水土不服”。为了攻克中药片剂的包衣难题，国家中药制药工程中心经多年试验，从棉花等植物纤维中提取出一种高分子纤维材料，并经再合成，开发出了新型薄膜包衣“新菲尔”。
据介绍，“新菲尔”具有色泽均一、防潮、防裂、防挥发、防变色等特点，能延长一倍以上的药品的保存时效。给中药包上后，重量只增加5%，材料成本也大大低于进口技术。该项产品技术日前被上海市医药行业评为2005年度市名优产品，即将在上药集团（雷允上）、武汉、桂林、广西等地的著名中药企业的中成药上实现“全覆盖”。
2、上海中医药大学扶正化瘀胶囊走向国际市场
2006年3月31日，上海中医药大学、上海现代中医药技术发展有限公司与美国HONSO公司签署科研合作协议，联合申请美国FDA(美国食品药品监督管理局)临床实验。这是上海中医药大学又一中医药科研产品走向国际市场。
拥有完全自主知识产权的扶正化瘀胶囊(片)，以中医“扶正化瘀”法为治疗肝纤维化的基本原则，采用国际认同的肝组织活检病理分期标准，通过治疗前后两次肝穿的方法，观察该治法的疗效。该课题组从研究初期就把目标定位在国际市场，作为中药现代化的研究成果“扶正化瘀方”曾首摘中医药学界国家大奖，于2004年2月荣获中华人民共和国国务院颁发的国家科学技术进步二等奖，并获得国内外同行的一致认可。目前该产品正在香港开展以安慰剂做对照，治疗失代偿期肝病的临床试验工作，为产品走向海外市场做充分准备。（来源：中国医药信息网2006-4-27）
3、专利输送机制技术：经口腔黏膜输送提高药物吸收率
据中国医药报讯 日前，一项Ⅱ期临床试验显示，Auxilium公司的经口腔黏膜薄膜输送睾酮能提高该药的吸收率，提高性腺机能减退男性的血清睾酮水平。
这种产品采用了从PharmaForm公司转让的专利输送机制技术。产品是一种用睾酮浸渍的水溶性羟丙基纤维素聚合物条。患者将聚合物条粘在牙龈上，随着药物释放，聚合物条也逐渐溶解。研究表明，在仅5毫克（远低于许多其他输送方法所需剂量）日剂量下就对性腺机能减退有效。在参与研究的69例患者中，仅有3%表示不能接受。
Auxilium公司指出，直接通过黏膜输送药物能具有多个优势：达到较高的吸收率，使用明显较低的剂量，起效更快，首过代谢减少，需要相对较低的成本和更少的给药次数。该公司计划于近期开始一项尚未透露产品名称的Ⅲ期临床试验；还计划开发经黏膜输送药物系统产品用于治疗膀胱过度活动和疼痛。这种技术也适用于其他输送部位，包括阴道和直肠以及皮肤，并且可以调节不同的膜溶解时间。
4、上海药物所香菇多糖分离纯化法获专利奖
中国科学院上海药物所方积年教授等申请的发明专利的“香菇多糖的分离纯化方法”日前获得上海市第四届发明创造专利三等奖。
香菇多糖是一种静脉给药的生物反应调节型药物，具抗肿瘤作用显著、用后患者生命显著延长、生活质量明显提高及毒副作用轻微等四大特点。香菇多糖由日本首先研发成功，我国1988年批准进口，经使用证实疗效较好，但由于价格十分昂贵，进口受到限制。
上海药物所科研人员经过反复研究，发明了一种与日本专利方法完全不同的独特的提取分离方法，可直接制备成水针剂。经药理、毒理研究及临床试验证明，该水针剂的疗效不但与粉针剂完全一致，产品质量上完全达到了日本香菇多糖的标准，而且工艺路线简单，成本低，收率高。目前该项技术已成功地用于抗肿瘤辅助治疗药物“香菇多糖注射液”的生产。
一、政策药事
1、治理商业贿赂规范医药市场
为了贯彻中央纪委第六次全会和国务院第四次廉政工作会议精神，落实中办、国办《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》，2006年4月13日，国家食品药品监督管理局在京召开会议，对全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作进行动员和部署。国家食品药品监督管理局局长邵明立、监察部副部长屈万祥在会上作重要讲话。
这次专项治理的总体目标是，通过治理，使药品、医疗器械生产经营企业及其从业人员普遍受到教育，守法诚信意识显著增强，生产经营行为更加规范，商业贿赂蔓延的势头得到有效遏制。经过治理商业贿赂专项工作，树立科学的监管理念，逐步完善法律法规和监督制约机制，不断提高依法行政水平，保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。
2、SFDA将建仿制药注册信息提示机制
中国医药报讯 近日从国家食品药品监管局获悉，按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，在药品注册中，国家食品药品监管局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。
3、二○○六年药品安全监管重点确定
2月16日召开的全国药品安全监管工作会议确定，针对药品安全监管工作特点，2006年药品安全监管将遵循“创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度”这一工作思路，重点开展以下工作，确保公众用药安全。
- 完善法规体系。起草《药品分类管理条例》，修订《放射性药品管理条例》、《GLP检查办法》和《药物临床试验机构资格认定检查办法》，制定《药品再评价管理办法》、《药物研究监督管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《肽类激素和蛋白同化制剂进出口管理办法》，为药品安全监管工作提供法律保障。
- 加强药品研究监管，从源头上保证药品质量。推进GLP认证工作，拟对部分药物要求在符合GLP要求的实验室进行药物安全性研究；制定GLP跟踪检查标准，对GLP实验室运行管理情况及软硬件情况进行检查，不断提高药物临床研究质量。
- 在全国范围内建立飞行检查体系，完善飞行检查制度。创新监管方式，完善日常监督检查，实现药品生产动态监管，在全国范围内建立飞行检查体系；各省食品药品监管局要组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15％；继续加强对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，结合血液制品、疫苗的专项检查，对血浆来源、菌毒种管理等方面加大监管力度。
- 深入探索药品委托生产管理模式。研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理制度，促进医药资源的合理配置和有效整合，促进制药工业的健康发展。
- 全面推进处方药与非处方药分类管理。加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，加大对凭处方销售处方药的监管力度，确保药品分类管理阶段性目标的落实；做好处方药与非处方药转换和非处方药审核登记工作，进一步规范非处方药管理。
- 创新特殊药品监管手段。由国家组织建立全国统一的特殊药品监控信息网络，对麻醉药品、精神药品种植、生产、经营、进出口等环节实施动态监管，对异常流向进行网上预警；探讨建立特殊药品监管的有效协调机制，一方面要在药品监督管理系统内部建立既有分工又有配合的特殊药品监管体制，另一方面积极探索与公安、卫生部门建立特殊药品监管联席会议和信息通报制度，以及特殊药品流弊案件的协查机制，形成监管合力，提高监管效率。
- 建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制。进一步落实《药品突发性群体不良事件应急预案》并完善相关程序。（来源：中国医药报）
4、全国药品包装等专项检查确定五项重点
据新华社电 从日前召开的全国药品稽查工作座谈会上了解到，正在全国范围内进行的药品包装、标签和说明书专项检查确定五项重点内容。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，对于监督检查中发现的各类违法违规行为将依法加大查处力度。
这次检查的五项重点内容是：药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案；药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于１：２的；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。
这次检查的内容还包括：通用名称与商品名称之间无空隙，出现连用的；提供药品信息的标志及文字说明，字迹不能达到清晰易辨，标示清楚醒目，无印字脱落或粘贴不牢等以及用粘贴、剪切的方式进行修改或补充的；药品内包装未标注药品名称、规格及生产批号的；药品中包装标签未注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的；药品中包装标签由于尺寸原因不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项且未注明“详见说明书”字样的；药品大包装标签未注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业的；药品的每个最小销售单元的包装未按照规定印有或贴有标签并附有说明书的；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品未在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定标志的；对贮藏有特殊要求的药品，未在包装、标签的醒目位置和说明书中注明的。
二、行业信息
1、我国中药出口创新高 中成药增长速度尚低于提取物
健康报讯（2006-4-17记者刘燕玲）日前从中国中药协会2006年度会长会议获悉：我国中药出口保持持续增长势头，去年中药出口总值达8.3亿美元，同比增长14.55％，已达到历年出口最高水平。
据海关统计，去年我国中药出口占医药类产品出口总值的6％，中药进口2.4亿美元，同比增长***3％，占医药类产品进口总值的2％。中药进出口总额10.7亿美元，同比增长12.62％。中药出口市场继续扩大，出口国家与地区达到164个。
去年，中药提取物的出口增速最快，已占我国中药出口总值的35.3％。出口增长值6957万美元，占我国中药出口总增长值的65.98％，成为我国中药出口增长的主要动力。
专家分析，尽管中药出口势头平稳上升，但仍以附加值较低的中药提取物及药材为主，附加值较高的中成药增长速度远低于提取物，而中成药才应该是出口的主力军。
2、首批奥运标志药品亮相国内市场
中国医药信息网讯 4月5日，经北京奥组委和国家食品药品监管局批准，西安杨森公司首批包装上印有北京奥运标志的非处方药品开始投放市场，其中包括多个知名品牌药品。
3、我国已成为世界第三包装大国
在日前召开的世界包装大会新闻发布会上中国包装联合会会长石万鹏透露，中国包装业近年来飞速发展，已从上世纪80年代初产值不足100亿元发展到去年的4100亿元，仅次于美国和日本，成为世界第三包装大国。
石万鹏说，当前，中国包装工业正处于转轨升级的关键时刻，经历了由小变大的发展历程。从上个世纪80年代初的单一包装产品发展到现在的六大包装门类俱全。今后再用２０年时间，要把我国建设成为世界包装强国。
他说，要建设成为世界包装强国，必须着力增强自主创新能力，提高包装产业的技术水平；加快推进包装产业的结构调整，努力实现现代工业化的企业经营模式；适应循环经济需要，大力发展绿色包装产业。
4、为实现中医药产业腾飞铺路架桥--中华中医药学会科研产业化分会成立
中国中医药报讯 4 月8日，中华中医药学会科研产业化分会成立大会暨第一届中医药产学研高层论坛举办。国家中医药管理局副局长于文明，广东省政协副主席陈蔚文，中华中医药学会副会长吕玉波，广东省卫生厅副厅长兼省中医药局局长彭炜，中国工程院院士姚新生、李连达以及来自全国中医药高等院校、科研院所、知名医药企业的代表 120多人参加了会议。
此次会议由广州中医药大学主办，会议审议通过了中华中医药学会科研产业化分会的工作实施细则及第一个五年工作规划，确定了今后3 年分会工作发展的目标和任务，并选举通过了分会第一届委员会，由广州中医药大学校长徐志伟任主任委员，北京、上海、广州、成都、南京、山东、黑龙江7所中医药高校主管科技工作的副校长任副主任委员。该分会将聘任中国工程院院士王永炎、姚新生、李连达和全国名老中医邓铁涛等为学会顾问。
5、豹骨被从非内服中成药处方中删除
根据国家有关部门的规定，自2006年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。为妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题，国家食品药品监督管理局日前发出关于豹骨使用有关事宜的通知（国食药监注[2006]118号），对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品。为避免药品生产企业的经济损失，对药品生产企业现有库存的豹骨，准许其继续使用完毕。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量标准需要修订，药品包装标签、说明书需要修改的，应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量标准修订的技术审核工作由国家药典委员会统一负责。
对内服中成药处方中含豹骨的品种，有关药品生产企业可根据具体品种的有关情况，按药品补充申请注册事项“替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材”的有关要求上报资料，技术审核工作由国家药典委员会统一负责。
6、广州白云山和黄中药万亩丹参GAP基地建成
日前，白云山和黄中药宣布，继广东清远穿心莲GAP基地、安徽阜阳板蓝根基地后的第三块产业化中药材GAP基地后，河南方城丹参GAP基地正式落成。
据了解，于河南方城正式建成的万亩丹参GAP基地是该公司第三个通过国家认证的GAP基地，也将成为公司主打品种白云山复方丹参片的第一生产车间。
据白云山和黄总经理李楚源透露，根据市场发展情况，公司计划将在三年内投资近千万元打造国内最大的丹参GAP药材生产基地，在为企业提供优质原料的同时，为广大农民提供更为广阔的就业、增收机会。（来源：南方日报）
三、资本市场
1、法国爱的发实现对在华合资公司的完全控股
近日，全球药物释放技术巨头法国爱的发制药集团与上海医药集团，达成了股权转让协议，从而实现对其中国合资公司上海爱的发制药的100％控股；此举意味着医药产业的某些政策限制被悄然打破。
我国政府对外资医药企业进入中国有政策上的限制，也就是必须与国内医药企业合资才能进入中国，上海爱的发最初就是与上海医药集团公司合资进入中国的。此次爱得发集团实现对其100％控股，某种意义上也表明政策上的限制正在被悄悄突破。今后，外资药企或将可以直接以设立独资公司的方式进入中国市场。
2、日本Astellas公司235亿日元出售旗下OTC业务于第一制药三共
4月13日，日本第二大制药公司第一制药三共株式会社（Daiichi Sankyo）以235亿日元现金正式收购Astellas公司旗下的Zepharma公司，并同意为Zepharma公司的现金储备再支付120亿日元。
该项交易使第一制药三共成为日本继大正（Taisho）制药和武田（Takeda）制药之后第3大非专利药制造商。第一制药三共希望通过此次收购拓展产品线和增强盈利能力。（来源：上海医药工业研究院信息中心）
3、海王星辰借外资高速扩张成中国首家直营连锁千店医药企业
国际著名风险投资银行高盛入股4000万美元后，海王星辰的高速良性扩张之路势不可挡。据悉，去年海王星辰新开店400家，营业收入超过16亿元。今年第一季度已开店近200家，今年计划新增直营连锁店600家，计划营业收入超过20亿元。海王星辰成为中国首家直营连锁千店医药企业。（来源：深圳商报2006-4-18）
四、产品 技术 专利信息
1、羟喜树碱固体分散物开发成功
华中科技大学的研究人员日前开发出一种羟喜树碱固体分散物，使其在溶出介质中溶出度可达75%以上。这种固体分散物包括羟喜树碱和载体,二者的重量配比为：羟喜树碱1份，载体8～80份，其中载体选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆中的一种或任两种或全部。
该固体分散物中可加入0.01～10份的表面活性剂，其制备方法之一为将羟喜树碱粉碎至0.1～400μm；将载体熔化，熔化温度为60～180℃再将粉碎后的羟喜树碱粉末加入到熔融载体中充分搅拌混悬；然后快速冷却,冷却温度为-273～15℃,再干燥固化即可。采用制备方法可以将羟喜树碱制成溶出度较好的口服制剂，而口服方式使用方便,更适合喜树碱这类需长期用药的化疗药物的临床使用。
2、绿茶活性物质EGCG科研成果实现产业化
日前，在上海举行的主题为“EGCG 健康中国”通畅益脂胶囊产品功效研讨会上获悉，浙江大学、浙江一新制药股份有限公司从精选纯天然生态型绿茶中运用领先的微藻球体技术和超临界萃取技术，成功提取出高纯度的EGCG，并实现产业化生产。
据了解，EGCG功效已得到医学界的广泛认可，但从茶中提取的EGCG纯度普遍较低。此次由浙江大学和浙江一新制药提取出高纯度的EGCG，突破了 EGCG实验室小规模提取到规模化生产的瓶颈问题，并迅速将其运用到产品开发中，研发生产出通畅益脂胶囊。目前，以高纯度EGCG为主要成分的保健品通畅益脂胶囊在国内尚属首例。（来源：医药经济报）
3、天津市干细胞工程产品产业化基地建成
国家发展改革委2000年批复的“中国医学科学院血液学研究所干细胞工程产品产业化基地高技术产业化示范工程”，目前已经完成。基地建成后在干细胞相关产品开发以及干细胞临床研究等方面取得了显著进展，建立了天津市脐带血造血干细胞库，并首批通过国家卫生部执业验收。
目前天津的干细胞项目从基础研究、应用开发、产品产业化到临床应用已形成一条“产业链”，形成了以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的科技创新体系，形成了以干细胞产品产业化为龙头的生物医学基地。
4、上海研发d-生物素的不对称全合成技术国际领先
复旦大学化学系教授陈芬儿的“d-生物素不对称全合成生产新技术”，在实验室合成成功后，开发工业化制造方法。该技术获得2005年度国家技术发明奖二等奖。
由于不对称合成的“方向明确”，制备成本大大降低。国内制药厂采用该技术后，原料成本约为3400元人民币/公斤，仅为罗氏公司的1/3，年利润可达2亿元～3亿元。
