一、政策药事
1、药品注册酝酿改革 将加强对中药的监管
据中国中医药报讯 近期,“齐二药”事件、“鱼腥草”事件接踵而来,在关注用药安全的同时,也再次引发了人们对药品注册管理的话题的关注。在日前举行的中国中药产业发展论坛上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司副司长谢晓余透露,中药注册管理存在问题已经引起了SFDA的高度重视,加强中药监管已经列入党组的重要议事日程。
为解决中药监管中遇到的难题,注册司已开始着手修订《药品注册管理办法》。关于中药部分修改的重点将有下面七个方面:1.将中药和天然药物的技术标准分开;2.相对提高注射剂、改剂型和已有国家药品标准品种的技术要求;3.调整明确进口中药、天然药物的技术要求;4.鼓励研究开发新药,调整审批的时限,将适当减少新药审批的时限,延长仿制和改剂型申报审批的时限;5.注册审批与专利矛盾的条款;6.补充药品批准文号管理相关规定;7.强化现场核查的规定。
2、国家食品药品监督管理局发布进口药材抽样新规定
为配合实施《进口药材管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第22号),国家食品药品监督管理局组织修订了《进口药材抽样规定》,制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》,自2006年7月15日起实施。《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格由国家食品药品监督管理局统一印制。(来源:SFDA网站)
3、国家食品药品监督管理局停止受理集团内生产企业进行药品品种调整的申请
国家食品药品监督管理局于2002年1月18日发布了《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注[2002]14号)。鉴于目前药品生产集中改造工作已结束,为贯彻实施《行政许可法》,确保药品质量,国家食品药品监督管理局决定废止上述14号文件,停止受理集团内生产企业进行药品品种调整的申请。此前已受理的上述申请,仍按14号文的要求继续办理。(来源:SFDA网站)
4、国家食品药品监督管理局制定放射性药品说明书规范细则
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,2006年6月16日,国家食品药品监督管理局印发了《放射性药品说明书规范细则》,对说明书格式、说明书各项内容书写方面进行规范。(来源:SFDA网站)
二、行业信息
1、中外专家:药用辅料生产规程和产品检测亟待完善
据中国医药报讯 在日前中国医药对外贸易公司和陶氏化学公司共同举办的一场“药用辅料聚乙二醇应用技术讲座”上,全球知名的药用辅料生产商陶氏化学公司有关专家与中国药用辅料生产企业进行了交流与探讨。与会代表认为,中国药用辅料企业尚需要在以下几个方面努力:
第一,打造品牌。品牌战略有利于企业提高产品知名度,促进产品的良性发展,而目前中国辅料生产企业很少重视产品品牌化问题。第二,严格遵循制造工艺和质量管理。陶氏化学公司严格按照美国国际药物赋形剂理事会制订的大批量赋形剂产品的美国现行药品生产质量管理规范标准进行生产,而目前中国还缺乏有关药用辅料生产方面的规程。第三,严格进行产品指标检测。比如,国际领先企业的药用级聚乙二醇的检测项目有分子量、羟基数目、PH值、粘度、水溶液颜色和外观、水含量、环氧乙烷残留、酸性、炽灼残渣、凝固点、乙二醇含量、乙二醇和二甘醇总量、重金属、甲醛、悬浮物、溶剂残留等26项检测指标,都是按照美国和欧洲药典进行检测的,而中国对于聚乙二醇的检测项目就相对简单。第四,工业级产品和医药级产品要严格区分。国际药用辅料生产商的药用级聚乙二醇专门有一条独立的生产线,而中国企业在这方面的鉴别和控制能力还有待提高。
2、专家研讨药物经济学应用与发展
据中国医药报北京讯 由中国中医药研究促进会、中国标准化研究院主办的“首届中国药物经济学应用与药品全过程管理标准化管理高层论坛”6月18日在北京举行。
参加论坛的专家认为,我国目前还处于药物经济学的引进和学科建设阶段,要做到有效应用和发展还需作出不懈的探索和努力。要在医药卫生领域大力开展药物经济学知识和应用方法的宣传普及工作,重点介绍国外药物经济学的方法、应用以及药物经济学评价成果的典型案例。专家呼吁,要加强人才培养,多渠道培养药物经济学人才,以满足这一学科对人才的需求。
《中国药物经济学》杂志创刊号在本次论坛上首发。
3、我国药品类教学指导委员会成立
据中国医药报讯,教育部高等学校高职高专药品类专业教学指导委员会成立大会日前在中国药科大学召开。会议由中国药科大学高职学院承办,教育部、国家食品药品监督管理局等单位的领导和相关单位的专家共同进行了交流和研讨。
当前我国药学类高职高专教育还存在着规模较小、专业设置不够全面、师资队伍比较薄弱及教学质量有待提高等问题,尤其是实训基地建设,不能很好满足高职高专类学生专业技能培养的需要,无法适应当前制药行业对专业人才的要求。教指委将受教育部委托,重点就高职高专药品类专业设置、高职高专药品类专业质量保障和药品类专业发展战略等课题组织一批教改研究项目,加强对药品类高职高专院校师资队伍、核心教材和实训基地等建设的指导工作,为国家培养更多高素质药学人才。
4、治理医药商业贿赂座谈会召开
据中国医药报北京讯 6月25日上午,由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会、中国医疗器械行业协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会与中国医药报社8家单位联合主办,由全国30多家医药企业代表参加的治理医药商业贿赂座谈会在京召开。
中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会有关负责人在会上表示,治理商业贿赂势在必行,既需要政府努力完善相关法律法规,采取标本兼治的措施,也需要企业加强自律,加强诚信体系建设。
地奥集团、双鹤药业等国内医药企业以及西安杨森、惠氏等跨国医药企业的30多名代表参加了本次座谈会。他们在发言时表示,坚决支持和拥护中央治理商业贿赂的决策部署,要从加强组织内部管理、加强诚信建设和增强法律意识等方面着手防范和杜绝商业贿赂。
国家食品药品监督管理局副局长、国家食品药品监督管理局治理商业贿赂专项工作领导小组副组长、国家食品药品监督管理局治理商业贿赂办公室主任惠鲁生出席了本次座谈会。卫生部治理商业贿赂专项工作办公室有关负责人也参加了会议。
5、4月化学药价格微降 中成药价格微升
据国家发改委价格监测中心的数据显示,4月份,全国药品实际零售价环比(两个月为一期,下同)99.95%,同比94.75%。其中,化学药品环比99.91%,同比93.64%;中成药环比100.09%,同比99.07%。
重点监测的13大类化学药品中,调节免疫功能类药物、用于泌尿系统药物的价格分别上升0.26%和0.03%,消化系统药物价格持平,其余10类药物价格略有下降,降幅均小于0.3%。
重点监测的15大类中成药中,解表剂和理血剂下降0.01%,温里剂下降0.05%,清热剂下降0.3%,止血剂、消导剂持平,其余的9大类略有上升,升幅大于0.3%的有祛暑剂、肿瘤用药、扶正(补益)剂和开窍剂。
6、天津市与科技部共建国家生物医药国际创新园
天津日报讯(6月28日)科技部与天津市于26日在迎宾馆召开第二次部市科技工作会商会议,并签订共建国家生物医药国际创新园协议。
中共中央政治局委员、市委书记张立昌会见了国家科技部、中国科学院、中国军事医学科学院、中国医学科学院的负责同志。科技部部长徐冠华,市委副书记、市长戴相龙出席部市会商会议,并签署协议。市委副书记邢元敏,科技部副部长尚勇,中科院副院长陈竺,军科院副院长李德雪,医科院副院长何维,市领导同志皮黔生、杨栋梁、陈超英和苟利军、何荣林,南开大学校长饶子和分别参加会见、出席会议和签字仪式。
本次部市会商会就共建国家生物医药国际创新园等具体合作项目、合作形式达成一致意见。国家生物医药国际创新园由科技部与本市会同中科院、军科院、医科院等有关部门共同建设。其建设目标是:通过引进消化吸收再创新,在滨海新区建设一个新的集研究开发、企业孵化、生产贸易为一体的国际一流的生物医药产业园区,力争十年发展成为中国最大、世界知名的生物医药创新和产业基地,带动和促进所在地区乃至全国的生物医药产业发展,推进我国向生物技术医药产业强国迈进的国际化进程。
三、资本市场
1、兼并无主引资无路维持无力 中原制药厂申请破产
日前,有关部门证实,国家“八五”重点建设工程、停产10年之久的中原制药厂,继今年2月份曝出重组新闻之后,近日又传出特大消息:现在正申报国家计划内破产。知情人士透露,2006年5月中旬,中原制药厂正式启动破产申请,目前破产方案已报至河南省企业兼并破产和职工再就业工作协调小组。
2、从3亿元到1.5亿元 海王生物再融资“大蚀本”
面对2005年度巨亏超过7亿元,海王生物经营危机感日益强烈。于是,一个暂时舒缓经营压力的“瘦身”计划,在海王生物与控股股东海王集团之间展开了。6月10日,海王生物发布于关于转让亚洲资源股份的关联交易公告称,拟将全资孙公司陆星公司持有的在香港联合交易所主板上市的亚洲资源12,938.08万股,以总价款12,050.66万元转让给控股股东海王集团旗下的深圳市海王健康连锁药店有限公司和海王健康连锁药店(香港)有限公司。
尽管此次转让股权的关联交易事宜,可以消除亚洲资源因业绩不佳对海王生物经营造成的直接拖累,但由此产生的结果是:在一系列的交易之后,海王生物从2001年1月增发新股6,900万股募资项目之一“投资收购北京巨能新技术产业公司41%股权”,到2003年11月变换成持有亚洲资源股份,迄今其投资额已由3亿元最终缩水为1.5亿元,不但未能增值反而蚀损过半。
3、跨国并购:一个正在加速发展的国际投资形式
上个世纪末以来,全球跨国并购迅速发展,规模不断扩大,方式不断创新,正在日益成为当今经济全球化背景下一种带有主流特点的投资形式。
跨国并购是一种在全球范围内对生产要素进行重新配置和优化组合的投资形式,是世界经济发展到今天的一种历史必然要求。经济全球化为跨国并购提供了可能的条件,跨国并购推动了经济全球化的发展。跨国并购加快了资本、劳动力、技术、竞争力等要素在世界范围的流动,加快了国际间产业的跨国转移,推动了各国各地区经济的加快融合,扩大了各国和企业间互利合作的发展空间。其发展趋势令人瞩目。(来源:中国经济时报)
四、产品 技术 专利信息
1、RESS技术为制备超细药物微粒拓新径
超临界流体溶液快速膨胀(RESS)技术在药剂研究中的应用越来越广泛,RESS技术可用于热敏性、氧化性、易挥发、易破坏、软性不易粉碎物系的颗粒超细化,特别对于制备某些生理活性药物的针剂具有重要的意义。由于该技术是近年才发展起来的一项多学科交叉的新技术,在我国的研究还只停留在技术原理、操作条件对颗粒性质影响等方面,而对颗粒形成的过程及机理研究尚少,但该技术越来越受到国内专家学者的重视,目前,研究人员应用此方法制备药物超细微粒的研究较多。唐星教授举例说,如我国的研究人员采用RESS法成功制备了灰黄霉素超细颗粒、α-细辛醚的微细颗粒和布洛芬微粒,都获得了较窄的粒径。
专家指出,RESS技术作为一种绿色技术应用于药物超细微粒的制备是极具发展前途的。(来源:中国医药报)
2、“糖肝煎”治疗II型糖尿病并脂肪肝
由武汉市中医医院内分泌科主任胡爱民主持完成的“糖肝煎治疗II型糖尿病并脂肪肝的实验研究”技术成果鉴定会,经过市科委组织的专家鉴定达国内领先水平。
据专家介绍,“异病同治”是中医特色,本课题组总结了历代医家及各地治疗糖尿病并脂肪肝的经验,结合临床实践,创立了有“疏肝健脾、清热利湿”作用的中药复方“糖肝煎”,在临床上治疗糖尿病合并脂肪肝取得了良好效果。
据胡爱民介绍,随着社会的发展,糖尿病发展呈蔓延之势,其中以II型糖尿病多见,而糖尿病合并脂肪肝的发生率为70%左右。
医学界比较普遍的看法是,这主要是由于在遗传和环境共同作用下产生了胰岛素抵抗。中药“糖肝煎”能调节糖脂代谢、保肝、改善肝脏病理,体现了中药复方多途径、多靶点的作用特点。(来源;中国医药信息网)
3、中药解酒饮料进军韩国市场
经济参考报讯 吉林省延边市一家企业研发出一种中药解酒饮料“醉好”,已经取得专利并通过了省级新产品鉴定,预计年内进军韩国市场。
据介绍,“醉好”饮料以古方为依据,主要成分为长白山矿泉水、枳具子、葛花、葛根,另添加牛磺酸、维生素B1等营养元素。与解酒药品不同,“醉好”属于营养饮料。
4、涂膜微粒速释口腔分散片
药片至今仍是病人乐意选用的常规制剂,因为它携带方便,服用也不麻烦。但对于卧床病人、小孩、年老体衰的患者以及精神病人来说,服用药片则有些困难。常规药片需喝水后咽下,一旦药片停留在口腔/食管中并崩解会引起黏膜灼伤,这种情况时有发生。
法国科研人员在20世纪90年代末开发出一种创新药片“口腔快速分散片”。其原理是,先将药物加工成肉眼看不见的微丸并用药用高分子材料涂膜,然后再加入香精、甜味剂与崩解剂压成片剂。它在病人口腔中只需短短30秒钟即可自动崩解成为无数微粒,并被黏膜吸收进入血液循环。这种新型药片最大优点是,适合任何病人(包括老年痴呆症与精神病人)服用,绝不会造成食管灼伤,而且服药时不需喝水,口感良好(有甜香味),易为儿童所接受,其适用范围十分广阔。(来源:中国医药报)
一、政策药事
1、53家医药企业向全国同行发出倡议抵制医药腐败
光明日报报道,53家医药企业针对医药企业内部时有发生的违背医药职业精神的不良行为,最近在长沙向全国医药企业发出倡议:立即行动起来,践行社会主义荣辱观,抵制医药腐败,抵制各种违背医药道德要求的行为,共同维护医药企业职工的职业形象。
这一倡议是在中国医药职工思想政治工作研究会、中国医药企业文化建设协会最近召开的会长扩大会上,由该研究会和九芝堂股份有限公司等53家与会医药企业的有关负责人共同商议发起的。内容包括:
■ 贯彻落实国家22部委有关反商业贿赂的文件精神,梳理和提炼医药产业践行八荣八耻的行业道德规范和道德理念,倡导崇高的职业体验和职业慎独,自查自纠,不走过场,从我做起、从现在做起,从根本上确立起自觉抵制医药腐败行为的内心良知,立足本职。
■ 高度重视医药产品质量,完善制约机制,禁止随意替代原料、随意改变工艺工序、随意减少检测、恶意降本增效现象的发生,在任何时候任何情况下恪守医药生产的职业操守,确保药品安全、可靠、有效。
■ 坚决抵制商业贿赂,共同维护医药市场健康有序。按照国际惯例参与医药市场竞争,抵制现金回扣、变相贿赂、虚高价格,倡导知识营销,服务营销、合理竞价营销,屏蔽违反社会主义市场原则的商业潜规则,严格按照公平、公正、有序的原则和国家医药市场的管理规范参与竞争。
■ 坚决抵制虚假广告。实事求是地做产品宣传,讲科学、讲药理,讲用药安全,讲合理用药;不夸大药品作用,不超越药效范围,不掩饰药品的毒性成分和副作用,不过分炒作产品形象。着眼于人民的身体健康,以诚为本,以信取人,虚心接受社会各界和业内的监督批评。
2、国家价格政策将促进中药行业发展
中国医药报讯(记者胡芳)国家发展和改革委员会将采用“积极稳妥、分步降价”的原则,对国家定价范围内的2400多种药品价格进行重新梳理,但是单纯降价不再是唯一的方式。这是记者6月10日从中国中药行业协会在杭州举行的中国中药产业发展(西湖)论坛上得到的消息。
国家发改委相关人士透露,国家对中成药可能会有一些鼓励性的政策,在价格的调控力度上,也将与西药有所区别。“因为中成药有其自身特点,是我们国家的宝贵遗产,中成药的原料是农副产品,受自然因素影响很大,我们会综合考虑各方面的因素来制定一个适合中药发展,促进中药发展的一个价格政策。”
发改委相关人士表示,今后国家将采取以下措施对药品价格进行调控:1.在定价政策上给企业留出产品研发、市场开拓的价格空间。2.全面降低医院药品的加价率,通过财政调控,加大对医院的补偿以及院方自身提高效率,使医院药品实际加价率不超过15%,切实降低老百姓的医疗费用。3.严格控制中间环节加价率,继续推进在药品外包装上标明最高零售价。细致的、可操作的具体措施正在研究当中。该人士表示,中间环节的加价率也将控制在15%以内,这将对目前医药行业购销领域中存在的低价包销的方式产生冲击。4.要进一步完善政府定价的办法,鼓励创新,抑制落后。首先是区别专利和非专利药品进行分别定价;其次是将要根据药品的创新程度,对药品的利润率和费率进行集中控制,通过价格手段来抑制低水平重复建设。
3、首届中国诚信食品药品品牌论坛在京召开
6月20日,由中国食品工业协会、中国化学制药工业协会、中国药文化研究会、中国医药集团总公司、中国食品工业(集团)公司主办,中国医药报社等单位联合协办的首届中国诚信食品药品品牌论坛在北京人民大会堂举行。参加论坛的各界代表围绕“营造诚信环境,树立诚信品牌”的主题进行广泛交流探讨,为诚信品牌建设建言献策。
参加论坛的地方政府、行业监管部门、食品药品行业协会、食品药品行业部分企业代表联合发出中国食品药品行业诚信宣言,共同承诺“抓质量、创品牌、讲诚信、促和谐”。
宣言提出,生命健康是人类赖以永续发展的前提和根本保障,诚信是人类发展生产力、促进文明进步的最基本道德准则。为了人民群众的身心健康,保障食品药品安全,他们将坚守诚信原则,弘扬诚信理念,培育诚信企业品牌,在信用体系建设中发挥带头作用。他们联合承诺,要加强管理,以对消费者生命高度负责的态度,严把产品质量关;不造假,不售假,不做虚假广告,联合打击假冒伪劣产品。同时自愿接受大众和新闻媒体的监督,并主动通过各种形式进行食品药品安全知识的大众宣传教育;遵循公平、公开、公正的竞争原则,与同行保持良好的竞争与合作,反对商业贿赂。
4、拟修订《药品注册管理办法》SFDA严控“变脸”药品
《第一财经日报》从日前在杭州举行的“中国中药产业发展(西湖)论坛”上获悉,目前SFDA药品注册司已着手重新修订《药品注册管理办法》,并将在8月份递交审议。
据悉,在重新修订的《药品注册管理办法》之中,对“新药”的概念将进行严格的界定,严格控制仿制改剂型药物的审批。
二、行业信息
1、中药质量控制取得创新成果
健康报讯 由浙江大学药学院程翼宇教授主持的课题组,历时3年完成的《中药质量评价及生产过程质量监测》创新成果,为过程分析技术在中药制造中的应用提供了方法学基础和技术工具,对提升我国中药工业整体技术水平,发展形成具有自主知识产权的现代中药制药工程技术具重要的社会、经济效益。
中药生产过程质量控制是我国中药冲出国门走向世界的难题。《中药质量评价及生产过程质量监测》系浙江省科技计划重大项目。由程翼宇教授率领的博士课题组在研究过程中取得了一系列创新成果:研究建立了中药材水分含量近红外光谱测定技术,成功应用于红参、麦冬和丹参等药材水分含量的快速检测;把近红外光谱与药物分析信息学相结合,首次应用于中药提取和浓缩过程中化学组分在线监测和实时分析,为实现中药生产全过程质量控制提供了新技术。针对众多复杂因素引起各生产批次中药产品化学组成不均一,造成批次间差异明显等难题,首次运用非线性规划方法,建立中药相关品种提取物混合优化计算模型和批次混合方法,从而促进了各批次中药提取物质量稳定均一。首次提出中药制药过程集成分析与控制技术理念,并研制建立了中药制造过程集成分析与控制系统,进而应用于中药生产过程质量控制。据悉,该创新成果目前已在多家制药企业的中药生产线中推广应用,产生了良好的社会、经济效益。
2、沈阳药大开展中药指纹图谱信息化研究
中国医药报讯 沈阳药科大学药学院孙国祥副教授、毕开顺教授、董鸿晔教授等联合申请的“中药指纹图谱在线专家系统研究”课题日前获国家自然科学基金重大研究计划面上项目资助。该项目是国家自然科学基金重大研究计划“以网络为基础的科学活动环境研究”的子课题,将建立我国自主知识产权的中药指纹图谱在线专家系统技术平台,使中药指纹图谱研究建立在网络信息高速公路上,聚合中药指纹图谱研究成果,整合分析仪器设备,开发服务资源以节约人力、物力,避免重复性研究,提升中药现代化速度。
该项目具体完成的指标是:中药HPLC指纹图谱在线专家系统;中药气相色谱指纹图谱在线专家系统;中药HPCE指纹图谱在线专家系统;中药TLC指纹图谱在线专家系统;中药光谱指纹图谱在线专家系统;中药X射线衍射指纹图谱在线专家系统;中药DNA指纹图谱在线专家系统和中药GAP基地在线专家系统的研究。
目前,孙国祥副教授和毕开顺教授等已开发出“中药指纹图谱超信息特征数字化评价系统”软件,初步解决了中药指纹图谱定性评价和定量评价的关键性技术,并且他们所承担的艾迪注射液、复方苦参注射液、射干抗病毒注射液、清热解毒注射液指纹图谱研究和中药指纹图谱相似度评价软件等课题,已经顺利通过国家药典委员会中药注射剂指纹图谱研究项目验收工作,为率先进入中药指纹图谱信息化研究领域奠定了坚实的基础。
3、天津首次曝光失信药店
据中国医药报讯 日前,天津市食品药品监督管理局首次公布了去年本市药品生产、经营失信企业名单。该局给天津药品及医疗器械经营企业建立企业质量信用信息档案,根据质量信用等级标准评定为守信、警示、失信、严重失信四个信用等级。对被认定为警示、失信或严重失信等级的药品经营企业,药品监管部门将采取防范、提示、加强日常监管和专项检查等措施加强监督,必要时把其名单在新闻媒体曝光。守信企业如果出现违法、违规行为,则同样需要按“信用等级标准”重新进行认定。
4、劣质药用胶囊竟是用废料制成
药用胶囊则是一种被广泛使用的药用辅料。最近有业内人士揭出“问题”胶囊内幕:有不良厂家从回收的皮革废料和垃圾中提炼明胶生产廉价的空心胶囊。据专家介绍,空心胶囊的加工工艺其实并不复杂,通常是把一些药用明胶和食用色素等按比例配成原料,再经压塑即可。但一些黑心企业为牟取暴利,暗中购买手工作坊生产出来的低质、劣质胶囊,更有甚者竟然从回收的皮革废料和垃圾中提炼明胶生产廉价的空心胶囊,全然不顾百姓健康和生命安全。中国药典对羟基苯甲酸酯类(尼泊金酯)防腐剂在药品中的最大限度规定为0.05%,而国家药监部门近年来的抽样检测发现,有的胶囊样品防腐剂含量高达0.25%,导致小小的空心胶囊成为一颗颗暗藏杀机的“毒丸”。
据悉,有关药用空心胶囊的国家标准有望在今年出台。
5、前四月我国中药出口增速首超医药类产品
日前从中国医药保健品进出口商会获悉,今年以来,我国中药出口快速增长。1至4月,中药出口总额达3.02亿美元,同比增长17.98%,而同期我国医药类产品出口增长16.33%,中药出口首次超过医药类产品出口增速。出口金额最大的仍是中药材和中药饮片,出口额1.32亿美元,占中药出口总额的43.71%,同比增长9.57%,比重有所下降。出口增速最快的是提取物,出口额达1.28亿美元,增长31.71%,提取物占中药出口42.38%,已接近中药材和中药饮片的出口比重。中成药出口4226万美元,增长9.78%。亚洲仍是我中药出口的最大市场,占65.04%,日本和我国香港特区分别占18.79%和1***%。专家预计,今年我国中药出口增幅将超过10%。
6、东阿阿胶抢占上游资源提高阿胶价格
东阿阿胶(证券代码000423)第六个养驴基地河南沁阳原料供应基地于6月3日揭牌成立。据了解,该基地3年内计划带动当地农户100万头的养殖规模,这标志着公司产业链的进一步完整和成熟,同时公司将借此抢占上游资源,提高市场竞争力。
目前,全国毛驴存栏数与市场需求的160万张驴皮相差甚远,供需矛盾十分尖锐。驴皮供应趋紧,使其价格不断攀升,目前每公斤价格涨至30元左右。在扩大上游资源的同时,东阿阿胶还计划对阿胶产品进行全面提价,将主导产品阿胶块和复方阿胶浆产品的零售价格分别提高30%和20%,其中阿胶块出厂价和终端价同时上调30%,由原来的约200元/公斤,提高到238元/公斤。
据悉,国家规定的阿胶块最高零售价为300元/公斤,公司将视市场反应继续提价。
三、资本市场
1、全球原料药巨头美国雅来在华设立生产基地
据中国高新技术产业导报讯,凭借与海正合作的机会,全球原料药巨头美国雅来首次在国内设立生产基地。近日,海正药业发布公告披露,帮助雅来在中国建设万古霉素精制生产车间。车间投产后,海正将不再生产万古霉素。
根据初步协议,雅来提供1000万美元资金,由海正帮助其建设年产30吨生产能力的万古霉素原料药提取设备、冻干设备。合约生效后,雅来公司将根据每年实际生产的万古霉素产量向海正支付服务费及特许费,其他费用按实际发生额支付。但海正药业保留万古霉素制剂产品的国际和国内成品药市场,双方合作期限拟定为15年。
2、德国拜耳欲入渝建药品化工原料基地
来自重庆市经委的消息称,世界500强德国拜耳集团有意在渝建药品化工原料基地。拜耳已于近日在重庆设立办事处,目前正与重庆长寿化工园区商谈投资事宜。
拜耳初步的想法是在长寿上马化工项目,为制药提供便宜的生产原料。此外,拜耳手中拥有大量非专利药品,也有可能将其中部分交给重庆的药厂加工生产。
3、安徽华源亿元在京建药批 将可为4000家药企配送
筹建两年多的巨型“药批”北京华源仁济医药有限公司日前正式启用,这标志着国内正在兴建的五大区域性医药物流中心率先在京建成。
据介绍,该公司目前是北方最大的医药物流企业,由安徽华源医药股份有限公司与北京密云工业开发区总公司合资投建,总投资1亿多元,其中安徽华源控股70%。有关人员介绍,北京华源仁济医药公司建在密云开发区内,占地150多亩,拥有自动化立体恒温展厅及仓库3万平方米,主要储存销售成品药、化学原料及制剂、生物制品、抗生素、生化药品等共2.5万个药品品种,目前已与国内约4000家药企建立配送合作关系。
四、产品 技术 专利信息
1、天药生物:以创新促发展
天津药业生物技术有限公司致力于打造植物活性多糖的领导品牌,形成全国植物活性多糖的研发生产产业化基地。甘草多糖粉针剂项目已列入国家重大高新技术和科技创新项目;甘草多糖胶囊经中国食品药品监督管理局批准,已进入一期临床验证阶段,同时儿童专用的康奇咀嚼片已取得批件并上市。后续专利产品的不断推出,保证了企业的持续发展。
2、法国爱的发集团进军中国脂质代谢药市场
法国爱的发集团在华的独资机构-上海爱的发制药公司对外宣布,近日将推出非诺贝特类又一新品-非诺贝特200mg微粒化胶囊。
非诺贝特类药物是全面、安全、强效的调脂药物,非诺贝特最先由法国Fournier公司于1981年2月开发上市,是目前治疗心血管病和内分泌疾病的首选药物之一,在市场份额和占有量上与他汀类药物平分秋色。
此次上海爱的发制药推出的非诺贝特系列产品运用了爱的发制药集团全球领先的药物释放技术,具有微丸制剂的独特优势,能在人体胃肠道内均匀释放、规律吸收,药效平稳,副作用少,从而提高了高脂血症患者的顺应性,解决了贝特类药物服用时受食物影响及安全性等局限。
3、东阿阿胶三新品通过鉴定
日前,东阿阿胶(000423)三项新产品研发成果通过了山东省科技厅组织的科技成果鉴定。分别为:安宫止血颗粒,该产品被列入国家重点新产品和国家医保产品目录;用于慢性支气管炎和哮喘的中药新药双黄平喘颗粒,该新品被列为国家重点新产品和中华中医药学会推荐产品;阿胶保健食品阿胶软胶囊,该产品获得国家发明专利证书。(来源:上海证券报)
4、热淋清颗粒原料头花蓼荣获多项国家专利
贵州威门药业股份有限公司从2001年3月以来,先后与四川抗菌素工业研究所、沈阳药科大学、中国医学科学院北京药物研究所、北京中医药大学东方医院、北京中日友好医院、中国药科大学、贵州省天然产物重点实验室等科研院校通力合作,进行了4年深入而系统的研究,其研究成果填补了国内空白并申报了4项发明专利:《一种种植头花蓼的方法》和《头花蓼提取物及其药物组合物制剂》已于2005年获得《发明专利证书》,《头花蓼及其提取物和制品微生物活性测定方法》进入实质审查程序,《头花蓼提取物及其制备方法和用途》已获授予发明专利权通知书。(来源:健康报2006-6-20)
一、政策药事
1、国家食品药监局承认对中药毒副作用重视不足
国家食品药监局相关负责人6月7日做客新浪网,谈用药安全等问题。针对网友提出鱼腥草事件不仅暴露出临床试验不足的问题,也暴露出了原来大家不太在意的中成药或者中药的毒副作用的问题,国家食品药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏承认对中药的毒副作用重视不足。
颜敏强调,近两年来,国家正在不断加大对严重不良反应的紧急控制措施等方面的研究。颜敏表示,根据国家不良反应监测中心监测到的数据和相关文献,“这样严重的伤害跟鱼腥草这类注射剂的关联性,已经相对比较明确了。”但同时他也承认,对不良反应产生的机理,“到目前为止我们还不太清楚这里面的问题。”
2、我国出台《中国射频识别技术政策白皮书》
由科技部等十五个部委共同编写的《中国射频识别技术政策白皮书》近日在京公布,成为我国射频识别技术与产业未来几年发展的系统性指导文件。
射频识别技术是一种利用无线射频通信方式实现的非接触式自动识别技术。这一技术由于具有高速移动物体识别、多目标识别和非接触识别等特点,日益显示出巨大的发展潜力与应用空间,被认为是21世纪最有发展前途的信息技术之一。参与白皮书编写的科技部有关负责人表示,射频识别技术与互联网、通信等技术相结合,可以实现全球范围内物品跟踪与信息共享;应用于物流、制造、公共信息服务等行业,可大幅提高管理与运作效率,降低成本。当前,世界射频识别技术与应用发展迅速,但尚未成熟。中国有必要抓住这一时机,集中开展射频识别核心技术的研究开发,制定符合中国国情的技术标准,推动自主公共服务体系的建设,促进具有竞争力的产业链形成,使中国在该领域占有一席之地。
3、国家着手修订《医疗器械监督管理条例》
据中国医药报北京讯 6月1日~2日,国家食品药品监管局政策法规司、医疗器械司、药品市场监督司在北京联合召开了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订准备工作座谈会。来自北京、上海、辽宁、广东、江苏、四川等地食品药品监管部门的代表,中国药品生物制品检定所、医疗器械技术审评中心、国家药品评价中心等技术部门的代表,以及中国医疗器械行业协会和部分生产企业的代表,与国家食品药品监管局有关人员一起就《条例》修订工作进行了座谈。
国家食品药品监管局政策法规司有关负责人介绍,本次座谈会后,还将就《条例》修订工作展开调研,征求意见,充分论证,争取于年内拿出修订方案,适时申报立法计划。在调研论证过程中,国家食品药品监管局将组织相关人员,结合实践,总结交流《条例》实施过程中的经验、成绩和不足,讨论《条例》执行中存在的问题、遇到的障碍,探讨医疗器械监管在制度设计层面应当继续坚持什么,需要完善什么、改变什么、增加什么,以确定科学的工作方案。
4、卫生部撤销五种保健食品的批准证书
6月14日,卫生部正式撤销了“苦乐康胶囊”、“同春堂牌苦瓜口含片”等五种保健食品的保健食品批准证书。
卫生部称,有关单位检验证实,辽宁健康伟业生物科技有限公司生产的“苦乐康胶囊”(生产批号:20040903)、北京同春堂生物科技有限公司生产的“同春堂牌苦瓜口含片”(生产批号:041026/041001、050101/050106)、北京唐康生物科技有限公司生产的“一生牌唐乐舒胶囊”(生产批号:20050423、20050418)中都含有化学成分“格列奇特”。山东绿因药业有限公司生产的“绿因牌唐平口含片”(生产批号:2003030118)中含有“格列甲嗪、格列本脲”成分。京济世堂中医药保健研究所、聊城市绿源蜂胶科贸有限公司委托北京双鹤药业股份有限公司生产的“济世慈航牌绿源蜂胶胶囊”(生产批号:2004.08.26)中含有“苯乙双胍”和“格列本脲”等化学合成药物。违反了《中华人民共和国食品卫生法》第九条、第十条、《保健食品管理办法》第四条的有关规定。
二、行业信息
1、我国已初步建立起系统的国家新药研发技术平台
据科技部消息,国家“创新药物和中药现代化”重大科技专项按照新药研发的全过程,整合国内优势力量,建立完善了新药筛选、临床前安全性评价(GLP)、药效学评价、临床前药代动力学研究、新药临床试验研究(GCP)、中药标准研究等技术平台,初步形成了布局合理、硬件先进、软件规范、适合中国国情和特色的、能够有效支撑各类新药创制的新药创新平台与研发体系,显著提高了中国创新药物研究的整体水平和综合实力。
各技术平台较好地发挥了技术创新的带动作用、产业水平的示范作用、行业发展的服务作用,不仅得到国家药政管理部门的认可,部分平台还得到了国际同行的认可。专项建立的9家药物安全评价中心或重点实验室分批全部通过国家食品药品监督管理局的GLP认可,专项支持的GCP平台2005年全部通过国家食品药品监督管理局对医院药物临床试验机构的资格复审。
药代平台在建设期间承担了中国60%以上的创新化学药物及80%以上的创新生物技术药物的药代动力学评价工作。筛选平台建立了先进的高通量筛选的模型和方法,吸引了国际知名企业与之合作。专项支持的生物技术平台已达到了国际先进水平。
2、药材原料紧缺 成本猛涨逼廉价药提价
来自市场的信息显示,自2005年底以来,国内药材原料由于气候、过度采摘等原因,部分品种出现明显的紧缺涨价,而近来国际原油价格不断走高,制药需要的化工原料也连连涨价,部分本地药厂亏不起,都在喊涨价。
6月11日,记者采访了西南药业、合成制药、陪都药业、科瑞制药、大新药业等10余家药厂,其中七成药厂都称将被迫提价。
记者注意到,此次涨价的大多是售价几元到十几元不等的廉价普药品种。但各药厂都表示,考虑到消费者的接受程度,此次涨价其实只是“微调”。(来源:重庆晨报2006-6-12)
3、我国生物技术创新取得大批成果
新华社讯近日在浙江湖州举行的“中国生物技术产业发展长三角论坛”上,科技部生物中心副主任安道昌表示,中国原始创新的生物技术以及产业取得大批研究成果。
安道昌说,首先,目前中国已经克隆一批重要功能基因:人类重要生物功能与疾病相关基因,基因数为1500个;农作物重要农艺性状相关基因1200个;重要病原和工业微生物新基因251个;功能明确并具有潜在开发前景的基因192个;用于新产品研制与开发的功能基因42个。
其次,中国生物芯片产业初具规模,产品开始出口。中国已经研制成功200多种生物芯片产品;深圳益生堂研制的丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂(蛋白质片)、北京博奥公司的微阵列芯片扫描仪等6种芯片及设备获得新药证书或医疗器械证书。博奥公司的芯片扫描仪已经出口欧盟、美国,生物芯片和服务销售达2亿元,技术转让和出口近7000万元。
中国已经建立了北京国家芯片工程中心、上海国家芯片工程中心、西安微检验工程中心、天津生物芯片公司、南京生物芯片重点实验室共五个生物芯片研发基地。
另外,人类基因组单体型图初步绘就。中国承担了10%的任务,即构建3和21号染色体和8号染色体短臂单体型图。
同时,中国非典病毒灭活疫苗完成一期临床试验,证明了疫苗的安全性,初步证明了有效性。这是世界上第一个完成一期临床试验的非典疫苗。
2005年11月,中国“人用禽流感疫苗”项目通过验收,已完成临床前的研究。目前已向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请。
目前,中国干细胞研究接近世界先进水平。干细胞治疗产品进入临床试验。“原始亚全能干细胞注射液”获得国家食品药品监督管理局临床批文,进入一期临床试验。
中国初步建立了抗虫转基因棉花三系配套体系;计算机辅助药物分子设计改造的新药研制成功;采油微生物等研究取得突破。
4、甘肃育成当归新品系
由甘肃省定西市旱农中心、中国科学院近代物理研究所和甘肃省岷县药材产业发展局等单位共同完成的“甘肃当归新品系90-02选育及研究”项目,日前通过了甘肃省科技厅组织、定西市科技局主持的专家鉴定委员会的鉴定验收。
当归是著名的常用中药材,已经有1500多年的种植历史,但种植技术仍然处于较为原始的状态,普遍采用的栽培品种为当归属多种类型的混合体,田间表现良莠混杂,难于管理,严重制约当归的产量及品质。甘肃科技人员采用系统选择法选育出的甘肃当归新品系90-02,植物学特征明显,茎秆绿色,结籽期株高103-125cm,主根发达,根系淡黄白色,成药期根长25-55cm,芦头径粗2-8cm。其质量相关指标为:总灰分3.9%,酸不溶性灰分0.3%,分别较规定指标降低3.1和1.7个百分点;浸出物68.6%,阿魏酸0.148%,分别较规定指标高23.6个百分点和2.96倍。质量相关指标优于2005年版《中国药典》规定指标。
5、一审辉瑞获胜 “伟哥”专利官司四年后重回起点
长达4年之久的“伟哥”专利纠纷一波三折。目前,这场牵涉中美知识产权敏感神经及中外企业巨大利益的专利战,又将重回4年前的争论轨道上。6月2日,北京市一中院作出一审裁决:撤销国家知识产权局专利复审委员会所作的辉瑞药品万艾可(俗称“伟哥”)专利权无效的决定,同时要求该委员会就万艾可发明专利权重新做出审查决定。消息甫一传出,即在业界引起强烈反响。
但据12家国内药企代理律师王为表示,不管国家知识产权局会不会上诉,12家药企肯定要“走完法律程序”,在上诉截止日到来之前,他们将向北京市高院提交上诉状。
6、上海和黄药业向国内医药企业发出倡议,主动承担企业公民责任
上海和黄药业有限公司日前在与其经销商和零售药店建立药品质量互监机制的同时,向国内医药工商企业发出药品质量互监的倡议,倡议企业通过相互监督GMP、GSP执行情况,共同保障公众的用药安全。
同时,该公司向全国医药企业发出倡议,希望他们能够加入医药工商企业质量互监机制,主动承担企业公民责任,与严重违法经营、导致严重后果的企业终止合作关系,以加大不法企业的违法成本,驱逐医药行业的害群之马,净化医药行业环境,恢复公众对医药企业的信心。(来源:中国医药报)
三、资本市场
1、基于成本考虑 G天士力放弃发行可转债拟定向增发
据中国医药报讯 尽管已经申报了发行可转债的计划,但G天士力(证券代码:600535)近日却公告说,公司董事会已决定放弃可转债发行计划,转而选择定向增发。
据公告,G天士力拟定向增发不超过2000万股。募集资金拟分别投资于注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目、购买中药注射剂系列产品、现代中药制剂中试车间建设项目、对上海天士力药业有限公司增资项目。
2、常州建总投资8亿大型医药物流中心
总投资8亿元的江苏亚邦医药物流中心日前在常州市开工建设,项目工程计划于今年年底建成,2007年投入运营。据悉,这是江苏规模最大的医药物流中心。
江苏亚邦医药物流中心占地440亩,建筑面积约21万平方米,主要由医药营销中心和物流中心两部分组成。医药营销以常州为中心,以亚邦在江苏省内13个地级市设立的医药公司网点为基础,形成一个省内密集的医药销售配送网络;同时,依托312国道配送和物流平台优势,向沿线城乡辐射。物流中心则建立物流平台,招商物流企业入驻,聚集物流服务资源和客户资源,建立综合性的物流交易网络,为第三方物流提供信息、仓储、行政管理、生活服务等。
3、鼎晖增资上海慈铭医院 掀起医疗机构收购热潮
据中国高新技术产业导报讯 曾经成功投资蒙牛乳业、分众传媒、永乐电器等国内知名企业的投资巨头——鼎晖国际投资公司再斥巨资杀入专业体检领域。鼎晖在医药领域的另一项投资就是通过收购华源集团原第三大股东金夏的股份介入华源集团重组。
按照鼎晖的规划,将体检中心借助连锁经营的模式做大做强,并且实现两三年内在国内市场上市的目标。
四、产品 技术 专利信息
1、依靠科技创新打造超微粉通心络
2005年7月1日,国家科技部公布了2005~2006年度立项的“973”项目,由河北以岭医药研究院为牵头单位,联合中山大学中西医结合研究所、北京阜外医院、复旦大学等国内10所高等院校与科研院所共同申报的“络病理论指导血管病变防治基础研究”中标国家“973”课题,吴以岭教授被聘为该项目首席科学家。而超微粉通心络胶囊正是在创新的络病理论指导下诞生的预防与治疗心脑血管病的特色药物。同时,它也成为国家“973”课题深入研究中药防治血管病变的代表方药。该制剂具有如下特色:
■ 有效成分的溶出度和生物利用度提高,有效成分吸收更加迅速,药物疗效显著提高,总有效率提高5.7个百分点;
■ 药物均匀性更加一致,胃肠道反应显著减少、服用更加安全方便;
■ 河北省科技厅组织专家成果鉴定认为:通心络超微粉技术首次明确了超微粉粒度与药理活性的相关性,使动物药制备工艺技术水平提高,整体技术处于国际领先水平。
2、华药两性霉素B通过FDA认证
中国医药报讯 日前,华北制药集团华胜公司两性霉素B非无菌注射级原料药通过了美国FDA认证,这意味着该产品拿到了进军美国市场的“入门证”。
两性霉素B是华药在上世纪七十年代自主研发的品种。近年来,国际市场对其需求增加,华胜公司于2004年开始生产。
从产品生产之初,华胜公司就为申请FDA认证做准备。他们严格按照FDA的要求组织生产,同时开展了工艺验证、质检验证、稳定性研究等工作,并调整了企业组织机构,加强质量管理部门和监督检验部门的力量,成立了质量保证部和质量检验部,设立了国际注册室及验证经理,使责任明确到人。同时,他们还根据FDA的要求对人员进行了相关培训。为尽可能减少缺陷,华胜公司还与美国客户合作,于2005年委托具有FDA认证经验的专家对两性霉素B的生产进行了4次现场审检。今年3月,华胜公司接受了FDA检察官为期4天的审查。针对审查中提出的问题,他们以最快的速度予以解决。多条缺陷在审查结束时得到了改正。4月12日,华胜公司将整改文件发往美国。5月15日,FDA就签发了批准信。至此,两性霉素B成为华药第一个通过FDA认证的人用原料药。(来源:中国医药报2006-6-8)
3、中药荷丹片解决降脂西药配伍难题
日前,陈可冀院士等专家介绍,由我国著名老中医杨济生献方研制的以荷叶、丹参、山楂、补骨脂、番泻叶组成的中药降脂药荷丹片,解决了他汀类与贝特类药物不能配伍的难题。
经北京安贞医院等4家医院临床验证,该药在降低高胆固醇、高甘油三酯和体重的同时,还可升高高密度脂蛋白和提高卵磷脂胆固醇酰基转移酶的活性,减少动脉粥样斑块的形成,并且没有降脂西药合用所常见的肝损害等副作用。
该药对高血脂并伴有头晕、胸闷、肥胖、肢麻沉重等痰浊血瘀型病人疗效更佳。(来源:中国医药信息网2006.06.14)
4、国内首个治疗皮肤色斑化学药正式上市
国内皮肤色斑无药可治的局面即将改变。近日,广州某公司开发的皮肤色斑制剂氢醌乳膏正式上市,该产品作为局部皮肤增白剂对常见的雀斑、黄褐斑等高色素斑有良好的治疗效果。
据了解,该产品早在上世纪30年代就在国外广泛应用于临床,在美国有多种规格和剂型在使用,如含量分别为2%、3%、4%的氢醌乳膏,都收载于美国医师参考手册和美国医学会《药物评价》中。在国内,该产品也曾经作为院内制剂在临床上应用但一直没有产业化生产。主要原因在于氢醌极易氧化,性质不稳定不便于长期储存,该公司经过技术攻关解决了这个难题。
博雅美容化妆品业咨询机构最近公布的调查数据显示,我国祛斑美白用品的基本市场容量每年接近17亿元。而充斥在这庞大市场空间的全都是化妆品,并不包括药品。专家分析,药品的准入制度要求比化妆品高很多。比如在疗效验证方面,化妆品只需要人体功能试验报告即可,而药品需要至少上千例的临床验证。正是因为准入制度要求不高,使得使用化妆品后感觉不适或过敏反应的情况时有发生。
代理该产品的广州千百生物医药科技公司负责人透露,该产品目前已经在国内招商,希望能尽快占领祛斑药市场。
一、政策药事
1、发改委等八部委提八项措施整顿医药市场
日前,国家发改委与财政部、卫生部、劳动和社会保障部、商务部、国家食品药品监管局、国务院法制办和国务院纠风办等八部门联合发出了《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》,提出了八项治理整顿措施。
措施内容包括:全面调整政府定价范围内的药品价格,并将县及县以上非营利性医疗机构销售药品实际加价率严格控制在15%以内;改进药品定价方式,选择部分政府定价药品试行从出厂环节核定价格;加强对市场调节价药品价格监管,推行由生产企业在药品零售外包装上标示建议零售价格的制度;对医疗器械价格进行必要的干预;合理调整医疗服务价格;规范医院诊疗和用药行为,制定药品临床应用指南;强化医疗保险对医药费用的制约作用;加强监督检查、对典型案件公开曝光。
2、国家食品药品监督管理局开展“安全用药 合理用药”集中宣传活动
为积极营造全社会关注药品安全的大环境,正确对待和认识药品不良反应,提高公众安全用药意识,促进临床合理用药,减少和避免药源性疾病的发生,预防和减少突发事件及其造成的损失,最大限度地保障人民群众用药安全,国家食品药品监督管理局决定从现在开始到2006年7月底,在全国开展“安全用药,合理用药”集中宣传活动。
此次宣传活动以坚持科学的发展观、树立科学的监管理念为指导,以药品监管法律法规知识和安全用药、合理用药科普知识为主要内容,依靠各种宣传媒体,采用各种宣传途径,深入乡村、社区、街道、学校等场所,广泛宣传群众,传播科学知识,提高公众安全用药和依法维权意识,增强人民群众消费信心。
3、医药八协会发出倡议反商业贿赂从自身做起
为了促进行业自律,推动行业健康发展,中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药商业协会、中国医疗器械行业协会、中国医药企业管理协会、中国麻醉药品协会、中国药文化研究会和中国医药科研开发促进会等8家协会向所有药品、医疗器械生产经营企业联合发出医药行业反商业贿赂倡议书。
倡议书呼吁企业积极行动起来,开展自查自纠,强化制度建设。总结、反省企业以往的经营行为,从自我规范、自我约束入手,以生产经营、采购与销售、申报审批、广告宣传、成本控制等为重点,建立企业自身守法经营、正当经营、诚信经营的运行机制及其规范化流程,加强日常经营管理和监督检查,杜绝不正当交易等商业贿赂行为的发生。同时,要狠抓技术进步、产品研发、优质服务,提高企业核心竞争力。推进诚信体系建设,严禁制假售假,打击假冒伪劣,加强行业自律。
倡议书指出,当前,全国范围的信用体系建设工作即将全面铺开,讲诚信将成为行业自律重点倡导的内容以及企业相互监督的标尺。医药行业要规范购销行为,营造公平竞争的环境。同时,反商业贿赂是一项长期艰巨的工作,要以建立长效机制为最终目标。
二、行业信息
1、天士力的中医药现代化思路受到国际生物学界的认同
第五届日本国际生物技术会议近日在日本东京的国际会展中心举行,在国际著名专家学者和生物制药企业家云聚的本届国际生物论坛上,天士力集团被邀请向包括Nature和Science杂志社在内的国际医学和生物学界主流社会介绍中医药的研究思路和方法,无疑是国际医学和生物学主流社会对天士力集团在推动中医药现代化所做出的成绩认可。
天士力中医药现代化成果得到国际认可,得益于天士力强大的科研创新。在科研方面,天士力自主创新,建立没有围墙的研究院,天士力研究院有现代中药所、生物制药所、化学药所、食品所、国际中医药研究所五大科研主体,同时在全球医学界建立庞大的科研网络,分别与美国哈佛大学、英国阿斯顿大学、澳洲贝克实验室以及中国北京大学微循环中心、浙江大学、天津中医药大学等专业学术机构展开学术合作。复方丹参滴丸,心血管用药,护心、保心、救心,成为首例通过美国FDA·IND临床用药申请的复方中药制剂,连续四年单产品市场销售超过10亿元,成为现代中药第一品牌,复方丹参滴丸及其系列研究先后被国家科技部列入“中药现代科技产业行动计划”重中之重项目、九五国家重大科技成果推广项目、国家973基础研究项目和国家高新技术产业示范工程项目,并荣获国家科学技术进步三等奖。因在科研方面取得的卓越成就,在全国科技大会上,天士力集团总裁闫希军获得:“全国优秀科技工作者”称号。天士力研究院被国家批准为国家级企业技术中心,并设立了国家博士后工作站。现在天士力正朝着医药科学前沿探索,中医药现代化和中医药国际化是中国中医药界多年探索的问题,探讨用中药的多成份综合调整微循环障碍的作用及其原理,其研究结果多次在海外的国际医学大会上报告,在SCI检索的国际主流医学期刊上刊登。
2、中药炮制辅料研究获新进展
由中国中医科研院中药研究所承担的“十五”国家科技攻关立项资助课题“中药炮制辅料醋的规范化示范性研究”日前取得了新的进展,基本搞清了目前炮制辅料生产情况及全国主要饮片企业炮制辅料应用情况,建立了炮制辅料药用标准研究的技术平台。这一研究在国内尚属首次。今年3月,该项目已通过国家中医药管理局组织的专家验收。
中国中医科研院中药研究所毛淑杰研究员带领的课题组,首次对全国炮制辅料的应用情况进行了摸底调查,走访了全国20多省市30多个有代表性的中药饮片厂以及醋厂,搜集并整理取得了第一手资料。对炮制辅料醋在中医药中的应用沿革、在中药炮制中的应用沿革及现代研究等进行了研究整理,并对食醋的相关成分进行了分析测定,对醋的增效作用、减毒作用进行了探讨,优选了醋的规范生产工艺。其中,醋的鉴别反应及含量测定等都有重大突破:首次建立了醋中乳酸及糖的薄层鉴别方法,首次建立HPLC方法测定醋中乳酸含量。在此基础上,他们首次建立了中药饮片炮制辅料醋的全套药用质量标准,包括国家标准标规定强制执行标准、推荐执行的8个标准及另外建立的10项指标,根据以上标准确定了可作为炮制辅料的10种优质醋。(来源:中国中医药报)
3、我国传统医药申遗内容基本确定 划为13大类
中国新闻网6月8日电据人民日报报道,国家中医药管理局有关负责人表示,中国传统医药申报世界非物质文化遗产的内容已基本确定,下一步将就申报工作与联合国教科文组织进行实质性接触。
申遗委员会副主任兼秘书长沈志祥介绍说,中国传统医药的主要内容可划分为13类:中国传统医药文物、古籍、图谱、器物、人物、基础理论,以及中药、中医方剂、中医养生保健、疾病、针灸、疗法、特殊标记等。
沈志祥表示,中国传统医药包含实物资源和非物质资源,两者相互依存,构成一个完整的整体,不能割裂开来,因此只能打包整体申报。他还强调,申遗的中国传统医药不仅包括汉民族传统医药,也包括各少数民族的传统医药。
4、东北三省药材种植再掀热潮
据业内人士调查:东北三省中药材种植面积自2004~2005年两个生产年度缩减四五成之后,从上年秋至今,中药材种植面积逐步回升,这是继2003年之后的新一轮药材种植热。
东北三省所产的道地药材蜚声国内外,已成为国内国际两个市场的抢手俏货,其中许多品种几呈脱销断档之势,如:北五味子、关龙胆、关防风、野山参、红参、关苍术、关升麻、辽藁本、北柴胡、辽细辛、北黄芪等。
据了解,今年新增加的一些利好因素,对药材种植面积的扩大有举足轻重的作用。一是今年的中药材市场是在2005年市场全面复苏、效益全面增长的基础上运行,销势将持续走强,呈现购销两旺、价格坚挺的良好态势,药农效益将趋于稳定;二是我国粮食、油料、农资、运输等商品价格将有一定幅度的上涨,势必刺激农民扩种药材;三是由于中药材种植面积连续两年下降,导致药材总产量下滑,库存量薄弱,一些关键品种已脱销断档,市场供应缺口加大,买方市场正转向卖方市场;四是我国许多实力雄厚的大中型制药集团、药材经销企业等已逐年减少在中药材市场采购的品种,开始与药材种植户零距离接触,就地看货、定价、付款,减少了市场风险,也解决了药农的销售难题;五是今年药材种苗质量较往年有较大提高,许多商家打出诚信品牌,与药农签订具有法律效力的“农业订单”,让药农吃了“定心丸”,规避了风险,刺激了扩种。
5、国内首例中药胰岛素增敏剂落户天津滨海新区
6月2日,中国医学科学院、天津中新药业隆顺榕制药厂在津联合宣布,国内首例中药胰岛素增敏剂研发项目,在滨海新区现代中药产业园拉开了合作的帷幕。这项被专家誉为“传统中药的革命性突破,中药现代化的开创性范例”,将为糖尿病患者带来福音。
中药现代化的关键是国际化和标准化。由中国医学科学院和隆顺榕制药厂通力合作,共同开发的中药胰岛素增敏剂既源于传统中药,又高于传统中药,质量标准与国际接轨,达到世界先进水平。
据介绍,该中药增敏剂能提高胰岛素敏感度,保护胰岛素β细胞,避免一般化学药物的副作用,开创了植物药治疗糖尿病的新途径。(来源:2006-6-3天津日报)
6、海王新疫苗获得批件疫苗生产基地一期工程完工
日前,G海王(000078)控股子公司深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司收到国家食品药品监督管理局关于“流行性感冒亚单位流感疫苗”的生产批件,获准进行“流行性感冒亚单位流感疫苗”的生产。该疫苗为2005年国家二类新生物制品,同时享有工艺专利,是海王英特龙在深圳市宝安区高新技术产业园区投资兴建的大型疫苗生产基地的首批拟投产产品,被列入深圳市重大项目计划。目前,海王英特龙正在准备申请GMP认证,以期使该产品尽快投产并上市销售。
据悉,海王英特龙疫苗生产基地总设计规模为1000万人份,遵循国家GMP标准并参照欧洲GMP标准建设,计划分两期建成。目前,该疫苗生产基地一期工程的主体框架结构及土建工程已经完工,海王英特龙将于2006年6月28日正式迁入新址办公。(来源:证券时报)
三、资本市场
1、天士力拟收购日本药企 中药进军日本市场有“捷径”可循
“目前确实有几家日本企业表示愿意与我们合作,我们双方正在就合作方式进行洽谈。”近日,天士力集团总裁闫希军对其中药将进军日本市场给出了肯定的回答。而一旦达成合作协议,天士力将成为向日本市场推出非处方中药的国内药企之一。
此次,天士力可能会以收购日本企业或找日本代理商的形式,把其拳头产品复方丹参滴丸推入日本市场,这可以算是天士力在长期与日本药企接触后找到的一个捷径。因为,日本市场的民族保护意识一向很强,与当地企业的合作将大大缩短新药推广时间。据了解,一家国内药企如果想要自己在日本企业推广新药大概需要5年,而与日方合作则只需2年左右。
“把中药作为‘非处方药’进行申报,是国内药企进入日本市场的另一个捷径。”据闫希军介绍,按照日本相关药品申报规定,所有相同疗效的处方药都要一起对比,然后制定价格。如果中药以处方药在当地申报,就意味着我们大量采用名贵药材生产的中药品种将和许多已过专利期的化学药品进行对比定价,这样定出的价格极低,致使许多中国药企选择放弃。而以非处方药进入日本市场,就可以由企业自由定价。
2、正大17亿港元预收购品牌中成药
6月5日正大集团旗下在港上市公司中国生物制药宣布,有意收购2到3个有品牌及特有技术的中成药,收购备用资金达到17亿港元。
中国生物制药董事兼副总裁谢炘没有透露将收购哪些中成药,但他表示,目前收购项目已经进入资产评估阶段,公司收购的条件是该药物投资回报率要超过10%,市盈率少于6倍。他表示,目前公司手头现金有17亿元,足够用于收购,不需要通过配股融资。
3、先声药业借收购涉足抗癌药领域
成功获得联想投资的南京民企先声药业(集团)有限公司,开始了并购扩张之旅。据知情人士透露,先声药业出资2亿元购得了烟台麦得津生物80%的股份。麦得津生物是世界上首例“血管内皮抑制素”抗癌新药的生产商,先声由此踏入了一个正在迅猛增长的新领域。此事件得到了先声药业负责媒体事务的人力资源部副总经理万灵的证实。据介绍,先声药业已与麦得津生物签署协议,团队整合、财务交接方面的工作仍在开展中。
此外,先声一直力推的海外上市计划也正在进行中,但到底是选择香港还是美国,目前还无定论。(来源:南京晨报)
四、产品 技术 专利信息
1、我国首个自主研发抗艾滋病新药获得美国专利
日前,由天津扶素生物技术有限公司自主研发的抗艾滋病病毒膜融合抑制剂——西夫韦肽,日前正式获得美国专利授权(专利号:US6962900B2)。此前,该药物已于2003年获得中国专利授权,2005年获得国家食品药品监督管理局的批准进入I期临床试验。这意味着西夫韦肽成为了我国自主开发的第一个获取美国专利的生物技术药物。此外,西夫韦肽还通过 PCT国际专利申请,分别进入了欧洲、日本、俄罗斯等国家和地区。
西夫韦肽是一种艾滋病病毒膜融合抑制,属于全新机理的抗艾滋病药物。相对于传统抗艾滋病药物而言,西夫韦肽具有低毒副作用和不易产生耐药性等显著特点。临床前研究表明:西夫韦肽可有效地阻止 HIV侵入人体内正常细胞,从而更有效地阻断 HIV的繁殖。
2、首医大宣武医院研制出老年性痴呆药参乌胶囊
首都医科大学宣武医院“补肾中药治疗老年性痴呆的实验研究和技术平台的建立”日前获北京市科学技术一等奖,并研制了参乌胶囊新药,获国家发明专利授权。
该项目首次提出中医“补肾填髓”的现代生物学基础新观点,在研究中,他们首次发现参乌胶囊、何首乌二苯乙烯苷、补肾中药山茱萸的有效部位和成分在多种拟痴呆动物模型或细胞模型具有明显的改善作用,其特点是作用在多个靶点,尤其是具有促进内源性神经营养因子及其受体表达增多的作用。目前,二苯乙烯苷获得了国家发明专利授权、已申请国家新药临床研究批件。山茱萸有效部位和单体成分5-羟甲基糠醛申请2项国家发明专利已公开。参乌胶囊已获国家发明专利授权、国家新药临床研究批件、转让给制药企业并进入临床试验。
宣武医院系首都医科大学第一临床医学院,首都医科大学生物医学工程系、护理系亦设在这里,同时承担着博士和硕士研究生的培养任务;设有3个博士后流动站;是全国神经内科医师进修基地。(来源:中国医药信息网)
3、美科学家发现有望成为新型抗生素的物质
据新华社电美国科学家发现,一种从真菌中提取的物质能够抑制细菌的繁殖,其原理与普通抗生素不同。这种物质有望成为新的抗生素,用于对抗具有抗药性的细菌。该研究成果发表在5月18日出版的英国《自然》杂志上。
这种物质提取自南非某种土壤样本中的普拉特链霉菌,其抗菌能力是美国新泽西州默克实验室科学家新近发现的。试验表明,对包括一些抗药性很强的“超级细菌”在内的大部分革兰氏阳性菌而言,这种物质都是有效的抑制剂。
由于抗生素的滥用,越来越多的细菌产生抗药性。许多常见抗生素有着相似的作用原理,即破坏细菌生成细胞壁进行自我保护的能力,或者阻止细菌合成蛋白质或DNA。这种方式的弊端在于,一旦细菌对某种抗生素产生抗药性就可能同样能抵抗其他多种抗生素。新型抗菌物质另辟蹊径,通过阻止细菌合成脂肪酸来抑制其生存与繁殖。由于脂肪酸合成过程中的一些酶是许多细菌共有的,这种物质有望成为能杀灭多种细菌的广谱抗生素。
4、法国制药公司利用逆向方法研制新药
一种逆向方法将扭转发现潜在的活性新药物化合物的传统筛选过程。这种新方法检测单个的靶标分子而不是成千上万的候选分子,从而大幅度提高了药物发现的效率。
到目前为止,具有开发出药物潜力的新分子是利用筛选成千上万的候选新分子获得的。但是,这种过程及其昂贵和浪费。现在一种全新的观点将这种独特的方法与生物信息学资源联系在了一起。
来自法国的一个制药公司Greentech的Jean-Yves Berthon博士介绍了这种“逆向方法”的开发过程。由于该公司已经拥有了一个包括了30000种植物的的数据库和另外一个包含300000个植物天然分子的数据库,因此研究人员推测如果知道什么样的分子具有一种特殊的药理效果,那么就可以在这些数据库中找到一种天然资源。
这种方法从与特定疾病有关的关键酶信息入手。进行该项目的研究组寻找并确定了什么样的配基能够附着到这种酶并改变其行为。然后,他们参看植物衍生分子数据库并着手找出能够影响这种酶的天然配基。用这种方法确定出的候选物质能够从确定的植物材料中抽提出来并进行初期的检测。
一旦这些化合物的潜力被证实,那么就可以将它们提供给制药公司进行进一步药物研究和开发。利用这种方法研制新药要比使用传统的筛选方法快的多。这种方法还可能降低药物的副作用。
一、政策药事
1、国家食品药品监督管理局发出通知药品广告须规范使用药品名称
日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各地药品监管部门加强药品广告的监督管理,在药品广告中使用规范的药品名称。
通知要求,药品广告审批时,药品商品名称不得单独进行广告宣传。在文字广告以及电视广告的画面中,使用药品商品名称的,必须同时出现药品通用名称。药品广告中不得使用未经注册的商标;不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传(经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外)。在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。
通知要求,在文字广告以及电视广告的画面中,药品商品名称的字体以单字面积计,不得大于药品通用名称所用字体的1/2,药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨;产品文字型注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。
通知自2006年6月1日起执行。此前已经取得药品广告审查批准文号的广告,可以在其有效期内继续发布。
2、全国整顿和规范药品市场秩序专项行动全面展开***副总理作重要批示
2006 年5月30日,国家食品药品监督管理局在京召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议,动员和部署在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。中共中央政治局委员、国务院副总理***作出重要批示,要求食品药品监管系统认真贯彻落实温家宝总理的重要批示和国务院的部署,大力整顿和规范药品市场秩序。
国家食品药品监督管理局局长邵明立在会上提出,这次专项行动工作从2006 年6月份开始,利用半年左右的时间,集中力量,上下联动,形成声势,扎实推进,务必取得阶段性成效。这次行动将按照“全面整治,突出重点”的原则,实现对监管环节的全覆盖,强调对存在安全隐患的重点品种、突出问题的整治。行动的主要任务包括:一是整顿和规范药品研制秩序。针对产品注册申请过多、过乱的问题,依法严厉打击弄虚作假行为,严格审评审批,从源头上保证产品的安全有效。组织对注册申请进行全面清查,重点加强对药品注册申请的现场考核,对发现造假行为的,坚决依法严厉查处,记入不良记录,并向社会公布。严格对注射剂类产品的审评审批,提高产品标准。组织开展医疗器械注册清理工作。
二是整顿和规范药品生产秩序。全面检查药品GMP实施情况。组织跟踪检查、飞行检查等,依法查处违法违规问题。让那些管理混乱、违规生产、隐患突出的企业受到严厉惩处;加强对医疗企业生产的监管。对重点监管品种和部分高风险产品生产企业的质量体系进行全面检查。
三是整顿和规范药品流通秩序。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动;组织开展对中药材、中药饮片和疫苗流通的监督检查;继续按照国家局的部署治理“一药多名”现象,规范药品包装、标签和说明书;加强日常监管。对药品GSP认证进行跟踪检查。针对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种加大抽验力度,发现假劣药品医疗器械,立即采取措施,严格依法查处。
四是整顿和规范药品使用秩序。要高度重视上市药品的监管,及时发现问题、处置问题,防止和减少药害事故的发生。一方面,完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地落实监测工作情况。加大对严重不良反应的警示、宣传力度。组织对重点品种进行再评价,坚决淘汰安全性、有效性得不到有效保证的品种。另一方面,配合卫生部门,规范医疗机构药品管理,加强对临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。
3、国家食品药品监督管理局出台化学药品和生物制品说明书规范细则
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》,于近日印发,并就有关事项作出规定:
2006年6月1日起,国家食品药品监督管理局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合上述《规范细则》的要求。
2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。
外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。
4、国家发改委降低67抗肿瘤药价格 平均降幅23%
6月1日,国家发展改革委网站发布了《关于制定阿霉素等抗肿瘤药品最高零售价格的通知》,降低67种抗肿瘤药品的零售价格。这次降价共涉及300多个剂型规格,平均降价幅度23%,最大降幅57%,降价金额23亿元。
国家发展改革委有关负责人指出,之所以首批选择抗肿瘤类药品进行价格调整,主要是考虑到这类药品价格非常昂贵,患者经济负担沉重。同时,这次选择按照药品类别调整价格,在一定程度上可以防止同类药品间替代现象的发生。列入这次药品降价范围的67个品种中,有23个品种过去是企业自主定价,去年刚刚列入政府定价范围。
国家发展改革委在出台方案的同时,还规定医疗机构销售67种降价药品的实际加价率必须严格限制在15%以内,对于实际采购价高于500元的,最高加价额不得超过75元。
5、国家食品药品监督管理局作出决定暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种
国家食品药品监督管理局近日作出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。
根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7 个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡病例报告。为保障公众用药安全有效,防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生,国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定,做出以上决定。
这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括:鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前在我国有100多家生产企业在生产这类产品。临床使用主要是抗感染治疗。
二、行业信息
1、全国医药工业一季度整体盈利能力下降
2006年一季度,全国医药工业销售收入继续保持超过20%的高速增长,但利润却停滞不前,盈利能力下降明显。据统计,2006年1~3月,我国医药工业实现收入961.3亿元,同比增长21.22%;实现利润71.4亿元,同比下降0.02%。
从子行业收入增长情况看,除化学原料药外,各子行业收入均保持20% 以上的高速增长。1~3月,化学原料药行业收入同比增长11.52%;化学制剂行业同比增长25.77%;中药行业同比增长25.01%;生物制药行业同比增长21.06%。这显示出中国医药市场仍保持高速增长势头。从各子行业利润增长情况看,在销售收入高速增长的同时,1~3月医药行业的盈利能力令人担忧。其中,生物制药行业成为唯一的亮点,头3个月利润总额同比增长7.3%。化学原料药行业和中药行业利润总额同比分别增长1.45%和0.25%,而化学制剂行业利润总额同比下降了2.99%。医药工业整体利润总额与2005年同期基本持平。
从盈利能力看,2006年1~3月,生物制药行业的利润率最高,达9.25%;化学原料药利润率为5.53%,在所有子行业中最低;化学制剂利润率为 8.50%。中药行业3月份的利润率达7.47%,相对于1~2月的***8%增长明显,说明中药行业盈利回升势头明显。(来源:中国医药信息网2006-5-31)
2、中药现代化新剂型新技术研讨会10月在天津召开
由世界中医药联合会中药新型给药系统专业委员会、中国中医药研究促进会等联合主办的“第二届中药现代化新剂型新技术国际研讨会”将于10月13日~16日在天津召开。
据主办方透露,此次会议主题为“中药与天然药物的创新与开发”。有关专家、政府官员、企业家将通过大会报告、答疑、讨论等方式,就中药与天然药物的研发、新型给药系统及其药物辅料和设备的研究与应用、中药名优品种的二次开发研究、中药药品注册与管理的政策法规和技术要求、中药知识产权保护、医院制剂的研发和审批、中药不良反应监测等问题,进行互动交流。
3、多重因素影响未来十年世界药用包装发展趋势
中国医药报讯 在未来的十年中,药用包装商不得不面临以下诸多因素的压力:用户要求包装具有额外的安全性和适应性、要有扩展的调整报告和文档以及成本-效用比等,包装设计的复杂性将会增加。压力来自于新的最终用户、立法和规章制度以及制药行业日益激烈的竞争。
未来十年内包装市场的扩张有几条途径,有望扩大市场份额的公司应具备以下特点:
● 提供包括生物药品包装在内的全面的商业服务。这些公司将受益于这部分药物制品的飞速增长。
● 采取包装革新,既满足新的包装要求,又保持现行的价格水平。
● 像那些全球性制药公司的客户一样,成为全球性的包装公司。这些公司最有能力在全球范围内根据客户的要求,采取有效并且高效的应对措施。
● 针对刚刚出现的个性化药品市场,开发可应用于全球不同地区的费效比高的包装服务。
● 留住大客户。制药行业的竞争重组使客户的总数减少,但大客户的重要性却因此增加了。
4、OTC市场竞争激烈 新需求促进非处方药包装革新
根据美国消费者保健产品协会提供的数据,市场上有超过7000 种OTC使用的配料或剂量是25年前只有凭医生处方才能使用的,非处方药数量激增,其中很多是常备药品。货架上已经有成千上万的药品,而让自己的产品与众不同的确是件很困难的事情。而且,由于患者使用非处方药不用咨询医生和药剂师,所以包装上说明的作用比以往任何时候都更重要。
市场调查显示,对于非处方药,顾客更愿意选择那些包装更小的产品,这与现在营养品市场的情况很相似。
创新的包装和整件产品较低成本是未来的主要趋势,通过运用更有创造力的图案元素,生产出有高度感官冲击力的包装,以增强药品的卖点。而有多种语言的标签,也可以是成本控制中的一部分,它使一种包装可以在全世界通用。
总之,顾客对药品包装信息量的要求越来越高,激烈的市场竞争也要求药品在货架上必须鲜明醒目,这些新要求使得非处方药包装厂家们不断开发出独特的包装方案。
5、哈药集团等医药单位联合倡议:做地道药品 做厚道企业
齐齐哈尔第二制药有限公司生产假药致人死亡事件发生后,轰动了全国,同时也震动了黑龙江的制药企业。近日,为确保百姓用药的安全性,加强医药企业的责任意识,国内知名的医药企业-哈药集团携旗下16家所属工商企业,向黑龙江省所有医药行业同仁发出倡议,号召各医药企业严把药品生产、销售和使用关,“做地道药品,做厚道企业”。
倡议共包括4项内容。一是坚持“做地道药品,做厚道企业”的经营理念,严格贯彻执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《反不正当竞争法》等法律法规,依法组织生产经营,自觉接受国家的监督和管理。二是严格按照GMP的要求组织生产,以“产品质量零事故”为永恒目标,实行“质量一票否决权”制度,严把原料进口关和产品检验关,绝不以次充好,绝不偷工减料,绝不让质量不合格的产品流入市场,切实保障人民群众用药安全。三是大力开展以技术、质量和服务为核心的综合素质竞争,营造公平、公正、公开的市场竞争环境。团结一致,反对各种形式的不正当竞争,坚决反对和抵制各种形式的商业贿赂行为。四是号召黑龙江省医药生产经营企业,以人民群众的根本利益为出发点,积极开展自查、自纠,严格按照GMP要求组织生产,诚实守信,依法经营。(来源:黑龙江晨报2006-5-30)
6、首个中药博物馆项目在羊城启动
国内首家现代中药博物馆“神农草堂”项目日前在广州正式启动。
据广州白云山和记黄埔中药有限公司总经理李楚源介绍,公司将投入巨资,在广州打造全国首家集药材种植、中医药历史及文化展示于一体的现代中药博物馆?? “神农草堂”。该博物馆建成后将对社会开放,还将特别安排针对中、小学生的中药文化专题讲座,以弘扬中医药这一国粹。同时,博物馆也将成为白云山和黄中药的药材研究基地,为中药材多用途开发研究等提供一个平台。
三、资本市场
1、尚福林:中国资本市场正处于重大的历史转折时期
“我们正面临良好的发展机遇,资本市场发展正处于重大的历史转折时期。”中国证监会主席尚福林日前在“第三届上海衍生品市场论坛”上对股改之后的证券市场做了如此评述。
他指出,通过深入贯彻《国务院关于推进资本市场改革开放和稳定发展的若干意见》,资本市场各项基础性制度建设取得重大进展或阶段性成果。股权分置改革进展顺利;上市公司质量逐步提高;证券公司风险有效化解;机构投资者发展迅速;市场法制进一步健全。
2、广西灵峰药业被美交所上市公司AOBO收购
美国证券交易所上市公司??美国东方生物技术有限公司(AOBO)近日成功收购中国中药企业广西灵峰药业有限公司。这是中国中药生产企业首次通过资本运作“登陆”美国证券交易所。
美国证券交易所是美国三大证券交易市场之一。美国东方生物技术有限公司创建于上世纪70年代。近年来,这家公司将植物药作为主营业务方向之一。而坐落在广西贺州市的广西灵峰药业有限公司,是中国重要植物药生产企业,一直致力于治疗妇科病症药品的开发,旗下拥有国内首创的金鸡胶囊系列妇科药品。
广西灵峰药业有限公司负责人表示,美国东方生物技术有限公司因此拥有了“中药概念”,灵峰药业也获得了发展壮大的资金和管理经验,这将促进新品的研发。(来源:中国证券报)
3、阿斯利康:未来三年投资1亿美元在华进行药物研发
据中国医药报讯 阿斯利康制药公司日前宣布,将在未来3年内,在中国投资1亿美元资金用于药物研发,旨在研究和开发出更多的创新型药物。
该研发投资项目的重点是建立“阿斯利康中国创新中心”。目前阿斯利康已开始进行全面调研,为创新中心选择合适地点。预计于2009年底开始运作的创新中心,将致力于临床前和临床医学间转化科学的研究,探索和积累中国患者、基因及生物标记物方面的知识,初期研究将集中于癌症领域。
此外,阿斯利康也将继续增强在中国的临床研究能力,今年将增加与中国本地科研机构的合作项目。阿斯利康已经与上海交通大学建立了在精神分裂症基因研究领域的合作关系,最近又和药明康德新药开发有限公司签订了在化合物合成方面的合作项目,该项目的投入为1400万美元。
四、产品 技术 专利信息
1、世界首个癌症疫苗有望6月问世
日前在中国癌症基金会举行的子宫颈癌防治协作会上,美国默沙东(中国)公司透露,该公司研制用于预防宫颈癌的世界首支癌症疫苗,日前已获得美国食品药品监管局(FDA)顾问委员会一致认可,并将于6月通过美国FDA批准正式上市,在我国已提交上市许可申请。宫颈癌由此成为人类首个通过免疫接种来全面预防的恶性肿瘤。
据统计,宫颈癌是女性常见的第二大恶性肿瘤,估计全世界每天有600 名妇女死于宫颈癌,其中80%来自发展中国家。我国每年有新发病例约10万,并开始呈现低龄化趋势。专家认为,最理想且能从根本上防范宫颈癌的办法,就是采用疫苗进行病因预防。目前,中国癌症基金会正在与科研单位调查我国宫颈癌人群的高危毒株,为今后该疫苗进入我国生产进行前期准备工作。
2、昆藻调脂胶囊抗脂肪肝
以广州中医药大学附属中山中医院主任中医师孔祥廉领导的脂肪肝研究课题组,打破传统中医治疗脂肪肝重疏肝、活血、健脾、益肾、利湿等治则,强调从痰论治,注重祛痰软坚,选用广东沿海特产药材广昆布、海藻等清热化痰、软坚散结药为主研制出昆藻调脂胶囊,药效学实验及初步临床研究均表明治疗脂肪肝有显著疗效。
检索国内外的医药文献发现,报道治疗脂肪肝的中药很多,但是从痰论治脂肪肝并以清热祛痰、软坚散结的昆布、海藻为主药组方的则未见。为此,课题组已将昆藻调脂胶囊申报国家发明专利。(来源:中国医药信息网)
3、辉瑞戒烟新药Chantix
美国FDA日前批准了戒烟新药Chantix,该药为片剂,它的活性成分为varenicline tartrate,是一种新分子实体。因为该药会为公众健康带来较大的益处,因此它获得了FDA的优先审批权。
Chantix作用于人体脑部受尼古丁影响的部位,并通过两种方式帮助吸烟人士戒烟:即在一定程度上发挥与尼古丁相似的作用以缓解在戒烟过程中出现的戒断症状;并且在这些人戒烟后复吸时阻断烟草所含尼古丁对人体的作用。
Chantix的戒烟效果在六个临床试验中得到了证实,与安慰剂对照组相比,该药的戒烟效果更佳。参加临床试验的受试者平均烟龄达25年,每天平均吸21根烟。
Chantix的疗程为12周,戒烟成功后,还需继续用药12周以保证长期的戒烟效果。它的副作用包括恶心呕吐、头痛、肠胃气胀、失眠多梦和味觉减退。
4、现代中药成为抗肿瘤药新宠
健康报讯 由北大医学部、四川华西医科大学、香港大学、成都中医药大学、中山大学共同参与研究的卫康胶囊(VI-28胶囊)是将人参、鹿茸等名贵药材的有效成分加以提纯,然后经过现代科学方法炼制而成。科学家们根据经典中药组方,结合现代分子簇理论,经低温临界萃取获得的人参皂甙Rg3、鹿茸次黄嘌呤等,运用尖端分子生物工程技术制造其结构化分子簇,使其在药效和药性上得到了升华。北京大学医学部的研究表明,中药卫康胶囊的免疫增强作用远高于相同处方的煎剂或丸剂。更为重要的是,这样的新产品可以通过增强免疫来防止肿瘤恶变和扩散。
